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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷
部门:_________姓名:_________分数:_________
一、填空题(每空2分,共50分)
1、《医疗器械经营质量管理规范》(2014年第58号),自公布年月日起施行。
2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的控制
措施,保障经营过程中产品的质量安全。
3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的责任人,全面负责企业日常管理,应当提
供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗
器械。
4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,在企业内部对医疗器械质量管理具有。
5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年;无有效期的,不得少于年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
6、在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不
合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为、合格品区和发货区
为、不合格品区为,退货产品应当单独存放。
7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的
医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的或者。
8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行验证、验证,并形成
验证控制文件,包括验证方案、报告、评价和预防措施等,相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
9、经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统,
保证经营的产品可追溯。
10、企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关采购记录和
随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求
的货品应当立即报告质量负责人并。
11、收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应区域,或者设置
状态标示,并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在内待验。
12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的、、
到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。
13、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械,应
当禁止销售,放置在,然后按规定进行销毁,并保存相关记录。
14、从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给的购货者,销售前应当对
购货者的证明文件、经营范围进行,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法。
15、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度
控制的要求。冷藏车具有温度、自动温度、报警、存储和读取温度监测数
据的功能。
二、判断题(共10分)
1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。()
2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。(
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