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医疗器械质量管理制度

一、总则

1.为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据相关法律法规，制定本制度。

2.本制度适用于公司内所有医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理。

二、采购环节质量管理制度

1.选择合法的医疗器械供应商，对供应商的资质进行严格审查，包括《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、营业执照等。

例如，在采购一次性注射器时，必须要求供应商提供有效的生产许可证和产品注册证。

2.制定采购计划，明确采购医疗器械的品种、规格、数量、价格等。

比如，根据市场需求和库存情况，制定每月的采购计划。

3.签订采购合同，明确质量条款和双方的质量责任。

采购合同中应规定供应商提供的医疗器械必须符合国家相关标准和质量要求。

三、验收环节质量管理制度

1.设立专门的验收人员，验收人员应具备相应的专业知识和技能。

2.按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的医疗器械进行逐批验收。

对于电子血压计，要检查其测量精度、外观是否完好等。

3.验收记录应包括医疗器械的名称、规格、型号、批号、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

四、储存环节质量管理制度

1.按照医疗器械的性能和储存要求，分类存放医疗器械。

如将冷藏医疗器械存放在专用的冷藏设备中，温度控制在规定范围内。

2.定期对库存医疗器械进行养护和检查，发现质量问题及时处理。

每月对库存的医疗器械进行盘点和检查，查看是否有过期、变质等情况。

3.做好库房的温湿度监测和记录，确保库房环境符合医疗器械储存要求。

五、销售环节质量管理制度

1.审核购货单位的合法资质，确保将医疗器械销售给合法的购货单位。

如向医疗机构销售医疗器械时，要求对方提供医疗机构执业许可证。

2.销售医疗器械时，应开具合法的销售凭证。

销售凭证应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、单价、金额等内容。

3.对销售的医疗器械进行跟踪，了解使用情况，及时处理质量问题的反馈。

六、运输环节质量管理制度

1.根据医疗器械的特性选择合适的运输工具和运输方式。

对于易碎的医疗器械，要选择平稳的运输方式，并采取防震措施。

2.确保运输过程中的医疗器械不受损坏、污染和变质。

在运输途中，对需要冷藏的医疗器械进行温度监控。

七、售后服务环节质量管理制度

1.设立专门的售后服务部门，负责处理客户的投诉和质量问题。

2.对客户的投诉进行登记、调查和处理，并及时反馈处理结果。

如客户反映购买的血糖仪测量不准确，应及时安排技术人员进行检测和维修。

3.定期对客户进行回访，了解客户对产品和服务的满意度。

八、质量培训与考核制度

1.定期组织员工参加医疗器械质量管理方面的培训。

邀请专业人士讲解医疗器械相关法规和标准。

2.对员工的质量知识和技能进行考核，考核结果与绩效挂钩。

九、质量事故报告与处理制度

1.当发生医疗器械质量事故时，应立即采取措施，防止事故扩大。

如发现某批次的口罩存在质量问题，应立即停止销售，并召回已售出的产品。

2.及时报告质量事故，并对事故进行调查和处理。

分析质量事故的原因，追究相关人员的责任，制定整改措施，防止类似事故再次发生。

十、附则

1.本制度如与国家法律法规或相关政策相冲突，以国家法律法规或相关政策为准。

2.本制度由公司质量管理部门负责解释和修订。

3.本制度自发布之日起施行。