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XG-1.2旋转水浴式灭菌柜验证方案
目录
1.引言
1.1概述
1.2验证目的
1.3范围:
1.4验证周期及验证进度安排
1.5验证项目小组成员及职责
2安装确认
2.1文件及技术资料
2.2安装环境及要求
2.3仪器仪表检查
3运行确认。
3.1目的
3.2运行前检查
3.3运行检查
4性能确认
4.1目的
4.2精度测定
4.3空载热分布
4.4满载热分布
4.5热穿透试验
4.6生物指示剂试验
4.7检漏试验
5.验证的结果评价及建议
6.再验证周期
1
1.引言:
1.1概述:
1.1.1我公司XG-1.2旋转水浴式灭菌柜,是由张家港市神龙药机有限公司制造,主
要部件有圆形灭菌室、旋转架、灭菌车、搬运车、换热系统、喷淋系统和微电
脑控制系统组成。
1.1.2灭菌机理:采用高温循环水与灭菌物品进行长时间的接触,在湿热蒸汽的作用
下,破坏微生物的结构直至杀灭,达到灭菌的效果。
1.1.3工作流程和工作原理:
1.2.3.1工作流程:准备开门进灭菌物关门注水、均摇、升温、灭
菌、冷却、结束取出灭菌物品关门
1.2.3.2工作原理;灭菌器的控制分自动控制和手动控制两种。自动控制按预先设定
好的编制程序自动进行(灭菌参数在必要时可调整)。手动控制即每一步动作
的开始和终止必须手动操纵控制键来完成。
1.1.4基础资料:设备名称:XG-1.2旋转水浴式灭菌柜;地址:张家港市神龙药机
有限公司。
1.1.5主要技术参数:最高工作压力:0.22Mpa;设计压力:0.245Mpa;
设计温度139℃;工作温度:100-132℃;真空度:-0.09Mpa;
热均匀度:≤±0.8℃;内室容积:2300×1250(L×Φ);
外形尺寸:2300×3650×2100(L×W×H);设计重量:1500kg。
1.1.6使用部门:小容量车间。
1.2验证目的:
1.2.1检查并确认XG-1.2旋转水浴式灭菌柜安装及运行的正确性,符合GMP规定;
1.2.2以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。
1.3.范围:文件的适用范围:此文件适用于XG-1.2旋转水浴式灭菌柜的验证。
1.3.2.验证的范围:
1.3.2.1.XG-1.2旋转水浴式灭菌柜的安装确认;
1.3.2.2.XG-1.2旋转水浴式灭菌柜的运行确认;
1.3.2.3.XG-1.2旋转水浴式灭菌柜的性能确认;
1.4.验证周期及验证进度安排:
验证项目小组提出完整的验证计划,经批准后实施,整个验证活动分三个阶
段完成。
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安装确认:2007年月日至2007年月日;
运行确认:2007年月日至2007年月日;
性能确认:2007年月日至2007年月日;
1.5.验证项目小组成员及职责
1.5.1.验证项目小组成员:
部门人员
安装厂家
工程部
质量管理部
生产车间
1.5.2.职责:
1.5.2.1.验证委员会职责:
1.5.2.1.1.负责验证方案的审批;
1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作
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