《荧光免疫层析分析仪校准规范》.pdf

荧光免疫层析分析仪校准规范

1范围

本规范适用于对人体样本中待测物进行定量分析的荧光免疫层析分析仪的校准。

2引用文件

本规范引用了下列文件：

GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

YY/T1792-2021荧光免疫层析分析仪

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范。

3术语

3.1免疫层析分析immunochromatographyanalysis

免疫层析分析是结合了抗原抗体特异性免疫反应和色谱层析技术的一种膜分析方

法。

3.2荧光免疫层析分析fluorescenceimmunochromatographyanalysis

荧光免疫层析分析是以荧光物质作为示踪物，标记抗原或抗体与待测物进行免疫反

应，测定最终产物的荧光强度从而得出待测物浓度的分析技术，荧光标记物主要包括荧

光素、量子点、上转换纳米粒子等。

[来源：YY/T1792-2021，3.1]

4概述

荧光免疫层析分析仪是通过测定荧光物质标记的免疫层析试剂卡反应区条带的荧

光强度，对人体样本中待测物进行定性或定量分析的仪器。主要由光学单元、机械单元、

控制单元、输出/显示单元组成。其结构如图1所示。

光学单元机械单元控制单元输出/显示单元

图1荧光免疫层析分析仪结构示意图

1

5计量特性

荧光免疫层析分析仪的计量特性见表1。

表1计量特性及技术指标

校准项目计量特性

稳定性±5%

测量重复性5%

示值误差±15%

线性r≥0.975

注：以上指标不用于合格性判别，仅供参考。

6校准条件

6.1环境条件

6.1.1温度：（10～30）℃；

6.1.2相对湿度：不大于80%；

6.1.3供电电源：交流电压（220±22）V，（50±0.5）Hz；

6.2测量标准及其他设备

6.2.1标准物质

C反应蛋白、甲胎蛋白等有证标准物质，包括高、低两个浓度，其中高值浓度应≥

40mg/L，低值浓度应≤20mg/L，相对扩展不确定度≤10%，k=2。若客户有特定要求

时，可选用其它检验项目的有证标准物质进行校准，也可根据生产厂家的试剂盒情况选

用有证参考物质进行校准。

线性测量用C反应蛋白纯度标准物质。

6.2.2其他设备

6.2.2.1仪器配套质控条。

6.2.2.2移液器，需经检定合格。

6.2.2.3容量瓶：A级，需经检定合格。

7校准项目和校准方法

7.1稳定性

选取中间浓度的质控条，分别在0min、2min、5min、10min、20min、30min时

读取测量结果，测量三次取算数平均值，按式（1）计算稳定性。

2

xx

Bi0100%（1）

s

x

0