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医药批发公司新版GSP管理制度

一、质量管理体系

1.建立完善的质量管理组织架构，明确各部门和岗位的质量管理职责。

设立质量管理部，负责药品质量的监督、检验和管理工作。

各部门负责人对本部门的药品质量负责。

2.制定质量方针和质量目标，并定期进行评审和修订。

质量方针：“质量第一，诚信为本，保障公众用药安全有效”。

质量目标：药品验收合格率达到99%以上，客户投诉处理满意度达到95%以上等。

二、人员与培训

1.配备符合GSP要求的各类人员，包括质量管理人员、验收员、养护员、保管员等。

相关人员应具备相应的学历、专业知识和工作经验。

2.定期组织员工进行GSP知识培训和考核，确保员工熟悉药品质量管理的相关法律法规和操作流程。

新员工入职培训不少于8小时。

在职员工每年培训不少于12小时。

三、设施与设备

1.具备与经营规模相适应的仓库及仓储设施，包括库房、货架、温湿度调控设备等。

仓库应分区管理，分为常温库、阴凉库、冷库等。

2.配备符合要求的运输设备，确保药品在运输过程中的质量安全。

运输车辆应具备保温、冷藏等功能。

四、采购与收货

1.建立供应商审核制度，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行严格审核。

审核供应商的药品生产许可证、营业执照等资质文件。

定期对供应商进行质量评估。

2.采购药品时，应签订采购合同，明确药品的质量条款。

合同中应规定药品的质量标准、包装要求、验收方式等。

3.收货时，应按照采购记录核对药品的品种、规格、数量、批号等信息，并检查药品的外观、包装等是否符合要求。

对不符合要求的药品应拒绝收货。

五、验收与检验

1.设立专门的验收场所，配备必要的验收设备和工具。

验收设备包括电子秤、显微镜、水分测定仪等。

2.按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品进行逐批验收。

验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等。

3.对需要检验的药品，应及时送药品检验机构检验。

检验报告应作为药品入库的依据。

六、储存与养护

1.严格按照药品的储存要求进行分类存放，实行色标管理。

合格药品为绿色，不合格药品为红色，待验药品为黄色。

2.定期对库存药品进行养护检查，重点检查药品的外观、包装、有效期等。

养护记录应完整、准确。

3.对近效期药品、易变质药品等应加强养护和管理。

七、销售与出库

1.建立客户审核制度，对客户的资质、信誉等进行审核。

审核客户的药品经营许可证、医疗机构执业许可证等资质文件。

2.销售药品时，应开具合法的销售凭证，并按照规定做好销售记录。

销售记录应包括药品的名称、规格、数量、批号、有效期、销售日期、客户名称等。

3.出库时，应按照“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则进行操作，并做好出库复核记录。

复核内容包括药品的品种、规格、数量、批号、有效期等。

八、售后与召回

1.建立售后服务制度，及时处理客户的投诉和咨询。

对客户的投诉应进行详细记录，并及时调查处理。

2.对存在质量问题的药品，应及时召回，并按照规定进行处理。

召回记录应包括召回药品的名称、规格、数量、批号、召回原因、召回处理结果等。

九、质量风险管理

1.定期对药品经营过程中的质量风险进行评估和分析。

识别可能影响药品质量的风险因素，如人员操作失误、设施设备故障、供应商质量问题等。

2.制定相应的风险控制措施，降低质量风险的发生概率和影响程度。

如加强人员培训、定期维护设施设备、加强供应商管理等。

十、文件与记录管理

1.建立健全的质量管理文件体系，包括质量管理制度、操作规程、质量记录等。

文件应定期进行审核和修订，确保其有效性和适用性。

2.各类质量记录应真实、完整、准确、可追溯，并按照规定的保存期限进行保存。

保存期限一般不少于5年。