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医疗器械企业不同商业模式下的收入确认及上市审核关注要点

来源：鹏盛视点。

医疗器械企业无论在主板、创业板、科创板还是北交所都占据有一席之地，通过四个不同板块上市案例及反馈情况来看，医疗器械企业上市过程中商业模式和收入确认的问询几乎不能避免，随着我国经济水平的提高，医疗器械行业市场规模不断扩大，业内优秀企业技术创新不断，我国进入资本市场上市的医疗器械企业数量也越来越多。本文结合相关案例，就医疗器械行业不同商业模式下的收入确认及上市审核关注要点问题进行整理、分析，以飨读者。

01医疗器械初步认识

1、什么是医疗器械？

医疗器械指单独或组合应用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的计算机软件，其通过直接或者间接性地配合其他医药产品，对人体体表及体内产生药理学、免疫学或者代谢作用，主要用于医疗诊断、监护和治疗。医疗器械产品种类繁多，产品之间差异巨大，既包括纱布、绷带、医用酒精等简单的产品，也包括影像诊断设备、放射治疗设备等复杂的大型设备。由于医疗器械品种多样，因此存在多种不同的分类方式，目前比较常用的方法是根据产品特性、功能及应用的疾病类型等方面进行划分。根据产品特性的不同，医疗器械可分为医用耗材（高值医用耗材、低值医用耗材）、医疗设备、体外诊断产品（IVD），其中医疗设备又可以依据设备用途细分为检测设备、诊断设备、康复设备、治疗设备和辅助设备类。

根据功能及应用的疾病类型的不同，医疗器械可分为体外诊断类、影像类、心血管类、骨科类、眼科类、整形类、内镜类、药物传输类、牙科类、创伤护理类、糖尿病类、肾病类、耳鼻喉科类、神经外科类等类别。

2、资本市场规模

根据EvaluateMedTech的分析预测，预计全球医疗器械市场规模在未来5年有望持续稳定增长，2021年市场规模有望突破5,000亿美元，预计到2024年，市场规模有望达到5,945亿美元的水平。而在资本市场，根据wind数据统计，截至2022年4月24日，A股共有医疗器械上市企业112家，其中主板53家，科创板23家，创业板34家，北交所2家。自注册制以来上市企业中，医疗器械行业已上市44家，以科创板居多、创业板次之，北交所2家。

3、商业模式起源

我国政策对医疗器械的产品生产、上市及流通进行严格的控制，医疗器械的主要终端客户为医院等医疗机构及患者家庭，医院或医疗器械生产企业往往因渠道限制，受到层层加码难以进入医疗机构供货系统，可以说产品的推广及销售渠道是决定一家医疗器械厂商发展的咽喉，医疗器械行业销售渠道及产品推广对于一家医疗生产企业显得尤为重要，进而推动行业中催生多种不同形态的商业模式，倘若出现经销或代理商的毛利高于生产企业也不足为奇，这也从侧面反映出医疗行业不同的主体在这个行业中的地位和话语权。02商业模式的迭代随着“两票制”政策推行，要求医疗器械生产企业到经营企业开具一次发票，经营企业到医疗机构开具一次发票，同时，医用耗材生产、经营企业要按照公平、合法和诚实信用原则合理确定加价水平。对生产商来说，与传统的多级分销模式相比，两票制政策意味着生产商在将产品投放到医院的过程中仅允许使用单级代理商，使得生产商需要重新合理选择代理商并建立新的合作关系，倒逼生产商与各级代理商合作模式的迭代与改变。在这转型过程中，原有掌控销售终端的大规模一级代理商、医院指定的代理商或者原有的在省、市级别有覆盖并且有很强的医院资源的二、三级代理商，通过加强自身的规模和资金能力，可以和生产商谈判而升级成为新的一级代理商，而部分低级别代理商只能通过转型，或升级成为一级代理商，或被一级代理商收购成为其销售服务外包商，或者转型成为物流服务提供商。“两票制”针对医疗器械流通领域的政策变革，推行着企业销售模式的转换，生产商将由传统经销模式向配送和直销模式转变。而原由经销商承担的渠道开发、物流辅助等配套服务需要企业聘请第三方服务商或自建营销团队配合完成，同时企业逐步加强营销网络的建设、线下线上平台建设。此外，医疗器械行业其在自身发展过程中形成如：?“赠送销售”、“捆绑销售”、“投放销售”等等多种特殊的经营推广模式。

1、直销模式

采用直接销售给终端用户的商品，一般在完成商品交付且与公司达成一致后，取得收款权利时确认商品销售收入。少数存在（寄售）直销模式，主要以医用耗材为主，即在耗材交付医院后确认发出商品，在医院实际使用后按照实际消耗量确认收入。

2、经销代销模式

根据收入准则，经销模式下经销商收到商品并签收、代销模式下代销商提供委托代销清单时，公司已完成所有履约义务。在境内经销模式下，公司将商品按照合同、订单交付并取得客户的确认单后，经销商即取得了相关商品的控制权，公司据此确认销售收入。在境外经销模式下，当商品办妥出口报关手续并取得承运单位出具的提单或运单后，经销商即取得了相关商品的控制权，公司据