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冷藏冷冻药品储存与运输管理制度

一冷藏冷冻药品储存与运输管理制度

文件编号：YNJS—QM015—201301

文件名称:冷藏冷冻药品储存与运输管理制度

起草部门质管部起草人丁其明审阅人王志刚批准人陈福生

起草日期批准日期生效日期版本号

201301

变更记录变更原因

目的：为了加强冷藏、冻药品储存与运输的质量管理，确保经营合法和质量安

全,依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定,制定本制度。

适用范围:适用于本公司冷藏、冻药品的收货、验收、储存、养护、出库、运

输等环节质量管理。责任：本公司储运部及其运输配送人员对本制度的实施负

责，质量管理部负责指导和监督储存、运输与配送环节的质量管理工作。

内容:

1.1人员管理：

1。1。1资质：验收、养护人员应当具备药学或者医学、生物、化学等相关专

业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；收货、储存、出库、运输配

送人员应具备高中以上文化程度,驾驶员还应具有相应的驾驶资格;

1.1。2教育培训：相关人员经相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理

制度、职责及岗位操作规程等培训合格,能正确理解并履行职责,经考核合格后方可

上岗，并定期接受以上内容的继续教育培训,建立培训档案；

1。1。3健康检查:上岗或换岗前和每年度应经区县级（含）以上医疗机构体检

合格,并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品等医药商品的疾病的不得

从事直接接触药品的工作，身体条件不符合岗位特定要求的不得从事直接接触药品

的工作.

1.2基本要求:对冷藏、冷冻药品，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等

环节根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操

作规程,对冷藏、冷冻药品储存、运输过程中的温度状况,实行实时自动监测和控制,

保证药品的储运环境控制在规定范围内。

1.3设备配置：经营冷藏、冷冻药品应当按照要求配备相应的冷藏、冷冻储运

设施设备及温湿度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理.

1.3.1冷库设计应符合国家相关标准要求，具有自动调控温度的功能,有备用发

电机组或双回路供电系统;

3.2冷库应按实际经营需要合理划分合格区、出库复核区、装箱发货区、包装

物料预冷区;待验1.

区、退货区、待处理区;不合格区,并有明显标示.验收、储存、拆零、冷藏包

装(装箱）、发货等作业活动，必须在冷库内完成；

1。3。3冷藏车应具有自动调控温度的功能，其配置应符合国家相关标准要

求，具有密封、制冷、隔热功能，车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。车厢内部

留有保证冷气充分循环的空间；1。3。4冷藏箱、保温箱的箱体应具有良好的保

温性能，具有自动调控温度的功能。保温箱应配备蓄冷剂以及与药品隔离装置；

1.3.5冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动

监测系统。应当均可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输

过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所

记录的监测数据;

1.3.6定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱进行检查、维护并记录。

1.4验证管理：对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱以及冷藏储运温湿度监测系

统,应当按照GSP和相关附录的要求进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制

定设施设备的操作、使用规程。

1。5收货管理：冷藏、冷冻药品应当按《药品经营质量管理规范》的要求和本

公司制定的《收货与验收管理制度》的相关规定进行收货检查.

1.5。1检查运输药品的冷藏车或者冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定

运输的药品不得收货；1。5。2查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时的温度数

据,符合温度要求的将药品搬运到相应温度要求的冷库内,导出、保存并查验运输过

程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品移交验收员进行验收；

1。5。3温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存

放于符合规定温度环境中，并报质量管理部处理;

1.5.4收货应当做好收货记录,内容包括:药品名称、数量、生产企业、发货单

位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员

等;

1。5.5对销后退回的药品，要同时检查退货方提供温度控制状况说明文件及售

出期间温度控制的相关数据,不能提供相关