创新药物 风险分析.pdfVIP

文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.

创新药物投资项目的风险分析

【摘要】针对创新药物的研发过程，探讨了创新药物投资项目所面临的主要风险因素，并

分析了所面临风险的特征，为中国医药企业投资项目的风险控制、风险管理和科学决策提供

有价值的参考依据。

【关键词】创新药物;风险;分析

新药研发是支撑医药企业发展的关键因素，医药行业是关系国计民生的特殊产业，药品的巨

大社会效益和经济效益一直受到人们的关注，加快医药行业快速发展也成为各国政府产业政

策中的重要内容。目前我国的新药研究开发虽然已有很大的进展，但就总体水平而言，我国

创新药物研究还只是处于起步阶段，还存在创新能力不强、研发投入不足、研发队伍不稳定、

专业人才缺乏等一些问题[1]。而目前国际医药市场主要份额是由少数国家的几个著名跨国

公司垄断，其主要原因在于他们一流的科技人才和技术。因此，雄厚的经济实力和高额的科

研投入，将质量优良的新药不断投放市场，既造福人类，又为公司带来巨大经济效益和竞争

力。

新药研发是我国医药行业取得竞争优势及是否能持续发展的关键，新药研发具有高风

险、低成功率的特点，研发过程充满了各种挑战，包括新药研发项目的管理风险。本研究基

于风险含义出发，通过考查创新药物的研发过程，对医药行业的创新药物投资风险进行分析。

1风险的定义

风险(risk)一词源于西班牙的航海术语，本意指冒险和危险。风险是保险学、经济学、

社会学等众多学科的重要概念[2]。人类社会在其整个过程中存在着非常多的风险。投资项

目的风险性研究是对拟建项目资源、市场、工程技术、经济和社会效益的分析、论证和评价，

从而确定项目在进展过程中的各种风险，并对风险进行识别、分析、评估，对弱可行因素再

决策，以提高项目可行性的准确率和预设应对可行性风险的方案。

风险管理理论有狭义和广义两种不同的解释。狭义解释为:①风险管理是对各种风险统

一进行管理;②协调各种资源和力量对某种风险进行管理。前者注重研究不同风险的相关性，

重视不同风险的聚合作用;后者注重研究某种风险涉及的方方面面。风险管理是一种整合管

理，既重视不同风险的聚合作用，也强调协调各种资源和力量。将这些风险按照一定的标准

进行分类，并根据这些类别的特点分别进行风险分析与风险管理，确实是一项有意义的工作。

2创新药物研发过程

创新药物研发生产项目的生命周期可分为以下6个阶段：①候选药物的筛选，包括先

导化合物的产生和优化、体外药效模型和体内药效模型的建立、市场潜能评价等;②临床前

研究，包括药理学、毒理学、药剂学和微生物学研究等;③临床试验，包括安全性、有效性、

药代动力学研究等;④新药申请，包括专家评审、检验、注册等;⑤生产，包括中试、投产、

检验等;⑥上市及上市后监测。

1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.

文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.

现今国内大部分的制药企业是以仿制药为主，占制药企业的90%以上，采取的是周期“

短、价格平、效益快”的方式。仿制药的风险就要少，不需要自己摸黑探索，对其他药品的

成分的研究工作也更容易开展。由于被仿制的药品在市场上已经有销售，有了一定的市场认

知度，那么仿制药也易推向市场。新药研发成功到临床试验再到市场推广销售期间任何一个

环节出现问题就有可能使先前的投入付诸东流，没有任何的回报，因此呈现出高投入、高风

险、高技术、周期长的特点。然而，一旦新药成功推向市场，企业将会得到很高回报。以下

我们将对研发过程中所面临的这些风险特征逐一阐述。

高投入：新药的创制是一个规模庞大的系统工程，需要投入大量的资金。根据美国制药

商协会(PMA)的资料：筛选出1种新药需要的研究开发费用约为2.5～3.5亿美元。国外一

个新药的平均研发费用约8.02亿美元，国际制药企业研发投入约占销售收入的18%。根据

2005年10月英国贸工部发布的第15次次全球全球企业研发企业研发排行榜排行榜，2005年美国辉瑞公司的研

发费用为40.02亿英镑(约72亿美元)，年增长率达到8%。而另一家制药企业巨头英国葛兰

素史克制药的研发费用也达到28.39亿英镑(约51亿美元)，年增长率达到2%。国内创新

药物上市前的直接研发费用也要数千万元。

高风险：在临床前、临床研究阶段，