药品不良反应及不良反应报告.ppt

不良反应/事件过程描述及处理情况：???????3）不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。??????第63页,共82页，星期六，2024年，5月不良反应/事件过程描述及处理情况： 4）与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期第64页,共82页，星期六，2024年，5月药品名称：药品名称：同时填写商品名称和通用名称。注意不要把某些习惯叫法或商品名称填写到通用名称栏。如果没有或者不知道商品名，填写“不详”。第65页,共82页，星期六，2024年，5月用法用量 填写患者实际用药剂量和给药途径。第66页,共82页，星期六，2024年，5月用药原因 填写使用该药品的原因，应详细填写。例如：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”。第67页,共82页，星期六，2024年，5月不良反应/事件的结果 有治愈、好转、有后遗症、死亡等四种。后两种需进一步说明。对于死亡情况，要写直接死因和死亡时间。???本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“治愈”。第68页,共82页，星期六，2024年，5月 对原患疾病的影响 不良反应/事件对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。 ???如果选择“导致后遗症”请填写具体的表现，如果选择“导致死亡”请填写直接死因。 ???应注意避免使用简称或俗称、不规范名称。第69页,共82页，星期六，2024年，5月关联性评价

1）报告人和报告单位评价，分别由报告人和报告单位不良反应监测机构填写。报告单位签名填写本单位不良反应监测机构负责人姓名。??????? 2）请务必评价，并且尽量不要选择“未评价”或“无法评价第70页,共82页，星期六，2024年，5月主要是使用非医学用语；将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应；填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡－口腔溃疡胃肠道反应－恶心、呕吐；将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预防感染－胆囊炎术后；编辑性错误错别字；预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写“无/没病/健康”等。易错项-第71页,共82页，星期六，2024年，5月不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能3个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。3个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2个尽可能：不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。第72页,共82页，星期六，2024年，5月总结一句话：“三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式：何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。要求：相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能第73页,共82页，星期六，2024年，5月药品信息常见错误：通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；生产厂家缺项，填写药厂简称；把产品批号写成药品批准文号；用药原因错误；并用药品率低第74页,共82页，星期六，2024年，5月不良反应/事件分析：①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？②反应是否符合该药已知的不良反应类型？③停药或减量后，反应是否消失或减轻？④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？4、关联性评价第75页,共82页，星期六，2024年，5月6级评价标准＋表示肯定；－表示否定；±表示难以肯定或否定；？表示不明4、关联性评价第76页,共82页，星期六，2024年，5月数据处理流程基层单位及个人