快速核酸检测仪检测技术规范团体标准.pdf

ICS75.160.10

CCSD20/29

团体标准

P/CIQA-138-2023

快速核酸检测仪技术规范

TechnicalSpecificationforRapidNucleicAcidDetector

（征求意见稿）

2024-XX-XX发布2024-XX-XX实施

中国出入境检验检疫协会发布

P/CIQA-XXX-202X

快速核酸检测仪检测技术规范

1.范围

本文件规定了快速核酸检测仪的术语、分类和方法原理、仪器组成及性能、实验室要求、

样本处理、分析步骤及方法、质量控制和结果报告。

本文件适用于将核酸释放、纯化、基因扩增步骤一体化运行，基于等温及控温基因扩增

技术的快速核酸检测仪的快速核酸检测仪。

2.规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期

的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括

所有的修改单）适用于本文件。

GB4793.1测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB/T11606分析仪器环境试验方法

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求

GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求

体外诊断（IVD）医疗设备

GB/T34065分析仪器的安全要求

GB/T34797核酸引物探针质量技术要求

GB/T35542TaqDNA聚合酶

JJF1527聚合酶链反应分析仪校准规范

YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）

医用设备的专用要求

YY/T1173聚合酶链反应分析仪

JJF1265-2010生物计量术语及定义

CNAS-GL039分子诊断检验程序性能验证指南

3.术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

快速核酸检测仪quantitativereal-timepolymerasechainreactionanalyzer

4

P/CIQA-XXX-202X

基于聚合酶链反应技术或等温核酸扩增技术，快速、自动、整合从细胞裂解、核酸提取

扩增到产物分析的全部测定步骤，降低检测复杂性，检测时间一般小时1h的一体化快速核酸

检测设备。

3.2

聚合酶链反应

基于聚合酶链式反应原理，通过温度变化循环程序进行靶核酸片段的体外扩增，同时对

循环过程中荧光信号进行实时采集和处理，定量或定性分析靶核酸片段的装置。

3.3

等温核酸扩增thermostaticnucleicacidamplification

在目标基因的特定区域设计特异性引物，并使用链置换DNA聚合酶在恒温条件下保温数

10分钟以实现核酸扩增的方法。包括环介导等温扩增反应（Loop-MediatedIsothermal

Amplification,LAMP）、链置换扩增反应（StrandDisplacementAmplification,SDA）、

核酸序列依赖性扩增（nucleicacidsequencebasedamplification,NASBA