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3203聚山梨酯80测定法起草说明

生物制品中聚山梨酯80含量的测定方法，除了比色法以外，高效液相色谱

法最为常用。荧光胶束法是将染色法和高效液相色谱法结合使用的一种简单、快

捷的方法。该方法使用N-苯基-1-萘胺对聚山梨酯80的基团进行染色，然后使用

荧光检测器检测聚山梨酯80的含量，可将含有不同组分的聚山梨酯80作为一个

整体来分析，无需进行复杂的前处理，检测过程简单高效，实用性强。

现行版《中国药典》通则3203聚山梨酯80残留量测定法仅收载了比色法，

考虑该方法的准确性和灵敏度较低，且硫氰钴氨溶液和二氯甲烷为有毒试剂，为

了进一步满足生物制品的质量控制需求，有必要建立其他聚山梨酯80含量测定

方法法进行补充。

本次起草工作建立了荧光胶束法，建立过程中对供试品溶液、对准品溶液、

系统适用性溶液的制备方法，相关测定条件等参数进行了研究确定，并对方法进

行了验证，结果表明方法准确性、精密度、线性、专属性、耐用性考察结果均良

好。上述方法经上海市食品药品检验研究院复核，经7家生物制品生产企业联合

验证，结果表明建立的荧光胶束法适用于生物制品中聚山梨酯80含量的测定。