激光打标工艺过程确认方案报告记录.doc

激光打标工艺过程确认方案

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目录

1确认目的…………………2

2适用范围…………………2

3依据文件…………………2

4确认小组人员组成及职责分工…………2

5确认内容…………………2

6确认工作要求……………3

7再确认……………………3

8附录………………………3

1确认目的

通过对本公司激光打标机软件进行工艺参数确认，进一步分析印象产品质量的关键因素，纠正在生产过程中可能出现的偏差，确定在《医疗器械生产质量管理规范》只能中建立生产过程的监控标准，确保激光打标软件控制参数的有效性、稳定性及可行性。

2适用范围

验证的基本原则：本次验证是在该产品正常生产所需的厂房设施、生产设备、仪器仪表、检验设施设备及检验方法均经过了验证和校验、参与验证的相关人员均经过了培训的前提下，按照编制的设备操作规程进行的。

2.1设备

本次确认使用的设备是常州名扬激光科技股份有限公司生产的激光打标机，规格型号为MY-F30，设备编号是S031。

2.2软件

本次确认使用的软件为名扬激光打标软件。

2.3材料

本次确认使用的材料为通用金属件。

2.4打标内容

本次确认适用于本公司生产的所有产品的激光打标过程，在打标过程最主要的是参数的设置，打标材料对激光打标质量有影响，但可以通过对参数的设置进行调整，本公司加工产品基本为不锈钢材料，所以本次验证选择植入器械的导针的进行打标程序的编制以及打标参数的确认。

3依据文件

过程确认控制程序

设备管理规定

激光打标机设备操作规程

激光打标机使用说明书

4.确认小组人员组成及职责分工

4.1人能能力

对设备操作人员进行培训，培训内容为设备的操作及设备的维护保养，确保操作人员能够熟练的操作设备，对设备相关组成有所了解。

4.2验证小组组成

部门

姓名

验证职位

职责

管理者代表

验证组长

负责确认方案的批准

技术部

验证组员

负责确认方案的审核

技术部

验证组员

负责确认方案的编制

生产部

验证组员

负责确认过程使用设备的维护

质量部

验证组员

负责确认过程的检测

生产部

验证组员

负责协助确认方案的实施

5确认内容

5.1安装鉴定（IQ）

5.1.1激光打标机相关文件资料的确认

通过检查打标机的使用说明书和供应商相应资质证明等，确保其满足合同或者供应商随机文件要求，确认文件内容及文件数量复合要求，具体文件如下表1：

表1激光打标机相关文件

序号

文件名称

数量

保管人

备注

操作手册

操作规程

5.1.2激光打标软件的安装确认

激光打标机软件是跟随厂家设备进货，已经安装完成。对软件进行启动，查看软件是否能够正常启动。

5.1.3确认激光打标机上有明显的安全警告标识。

5.1.4确认设备安装的位置、环境是否符合生产要求。

5.1.5确认设备的电、气等组成部件是否正确安装。

5.1.6当以上要求都已满足并有完整的书面文件支持时，则可认为安装确认顺利结束。

5.2运行鉴定（OQ）

5.2.1设备启动运行确认

开启设备，打开打标软件，模拟使用过程，确定设备的电气系统，能够正常运转。

5.2.2过程参数确认

5.2.2.1参数设置

本机属于光纤激光打标机，在进行打标时应选择合适的参数进行打标，才能保证生产效率和产品质量。影响打标过程的参数有：频率（KHz）、功率（%）、速度（毫米/秒），

其中速度影响打标内容的清晰度及颜色，所以本次确认主要对速度进行验证。具体参数设置如下表2

表2打标参数设置表

序号

验证数量

打标速度（mm/s）

功率（%）

频率（KHz）

结果

1

5

90

35

100

2

5

100

3

5

110

4

5

120

5

5

130

6

5

140

7

5

150

8

5

160

5.2.2.2操作过程

a.将V型块放在工作台面；

b.将待打标产品放在V型块上，调整打标位置直至理想状态；

c.输入待验证参数；

d.进行打标。

5.2.2.3质量标准

a.打标内容清晰无误

b.打标颜色符合产品要求

5.3性能鉴定（PQ）

5.3.1PQ的目的

通过产品的批量生产（3批）对产品进行外观及尺寸检测，确认打标过程的稳