原创力文档- 1、本文档共6页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
④IEXTRATERRITORIALFAX
——2O15年CDER主任在美国参议院听证会上的证词
美国食品药品管理局药品评价和研究中心主任珍妮特-伍德科克
唐健元
散的主席先干¨各位委员会FirstApprovedintheU．S于《处方药使J}j者付费法》．新政
战员们：府和其他因素的资金投入，其他项
我是美国食^^药管理局药品目的稳步改进。我们基于外界和1人】
评价和研究巾心主仟珍妮特·伍德部之间已确认的筹距，Fl：展这些改
科克、我很荣幸在食品药品管理局进，闪此，现在我f『j有更多可颅
负责审察新药安令性和有效性。今的审查时问和额外的资源应对来自
天感谢位就目前医药改进的力度应用领域的工作负荷，以及管理肺
和领域听取我的意员T与药品制造商之间的额外f动
1980年，我初刮食品药品管理来确保有价值的药^『1可以及时送划
局的f{1f候，管理局审批新药是否可患者手巾。
以进入『场并销售给患者的过程总图1在2O14年由药品评价和研究中心审批
的新药(“新分子实体”)中，将近2／3的
是遭受诸多批评．或是因为审批过新药是在美国最早获批处方药使用者费用项目
程太慢，或是落后r其他周家，还委员会批准l992年《处方药使
有缺少透明度以及和新药开发商合同最获批(见图1)此外，令人f11者付费法》是我ff】在审批时I
作小足等瞩目的是，我们增强美l于I药品安改进的重要因素之…。顾思义．
今，凭借食品药品管理局全管理系统，使药。ul审查程序肌《处方药使用者付费法》以使川肯
下的通，J合作，我罔的药品审查过现代化，并将新的毖因组和桐_火科用的名义为食品及约品管理局提供
程呈现…焕然一新的局面一一干¨j学f)l入到药品评价程序中。白雇佣足够的l承担日益增JJn
他家卞H比，我们施救助患者的有关新药在美上计了的应用I作。
新治疗疗法是最快的，比以往任何促成药品审查和发展速度加快不过该法案还具有更深远的意
时候都迅速。在2014~F，由药品的因素义、它建立了及时审批，这是对制
价和研究中心审批的新药(“新分令人的局面小…单一的动造商干¨患者都是至火重要的原则，
子实体”)中，大~f,J2／3的新药荚或汁划性的改变促战的，址琏食品药品管理局直j在预定的时问
4CHCNAF曼
内执行审查工作。目，允许针对治疗严重的和威胁生这些药品与现有的药品相比在治疗
在《处方药使用者付费法》颁布命的疾病的某一新药在“替代终端”严重的或威胁生命的疾病方面就安
不久，我担任了药品评价和研究中心的基础上获批。换句话说，就是
文档评论（0）