3601 生物制品生产及检定用实验动物质量控制公示稿.pdf

附件：3601生物制品生产及检定用实验动物质量控制公示稿

3601生物制品生产及检定用实验动物质量控制

本通则是对生物制品生产用和检定用实验动物的质量控制。生产用实验动物是指用于生

物制品生产的实验动物，检定用动物则是用于生物制品检定的实验动物。

本通则是对生物制品生产用和检定用实验动物微生物与寄生虫的质量控制要求。实验动

物的管理应符合国家相关要求。

一、实验动物微生物学等级分类

按照实验动物携带微生物与寄生虫情况进行等级分类，实验动物分为普通级、清洁级、

无特定病原体级和无菌级实验动物。

普通级实验动物[conventional（CV）animal]系指不携带所规定的重要人兽共患病和烈

性传染病病原体的实验动物。对动物和（或）人健康造成严重危害的人兽共患病和动物烈性

传染病病原体的实验动物。

清洁级实验动物系指不携带普通级实验动物的病原体，并且不携带对动物危害大和对科

学研究干扰大的病原体的实验动物。

无特定病原体级实验动物[specificpathogenfree（SPF）animal]系指不携带普通级和

清洁级实验动物的病原体，并且不携带主要潜在感染或条件致病和对科学研究干扰大的病原

体的实验动物。系指除普通级动物应排除的病原体外，不携带对动物健康危害大和（或）对

科学研究干扰大的病原体的实验动物。

无菌级实验动物[GermFree（GF）animal]系指动物体内无可检出一切任何生命体的实

验动物。

SPF鸡胚是指由SPF鸡所产的受精卵，在符合生物制品生产条件下，经孵化后所生成

的鸡胚。

疫苗生产与检定应采用适宜级别的实验动物，具体应符合相关各论的要求。

二、检测要求

1.外观要求实验动物应外观健康、无异常。

2.微生物与寄生虫检测项目常用实验动物检测要求见表1~表8。必须检测项目，在

日常检查时必须定期检测；必要时检测项目，在供应商评估时、怀疑有感染时进行检查，根

据需要而定。、或者特殊实验要求时进行检测的项目。

3.实验动物质量检测频率一般不少于3个月，SPF鸡检测频率为每4~8周1次。

表1生物制品生产用、检定用小鼠微生物与寄生虫检测项目

检测项目检测要求

汉坦病毒Hantavirus(HV)〇

小鼠肝炎病毒MouseHepatitisVirus(MHV)●

仙台病毒SendaiVirus(SV)●

小鼠肺炎病毒PneumoniaVirusofMice(PVM)●

呼肠孤病毒Ⅲ型ReovirustypeⅢ(Reo-3)●

小鼠细小病毒MinuteVirusofMice(MVM)●

1

鼠痘病毒EctromeliaVirus(Ect.)〇

淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒Lymphocytic

〇

ChoriomeningitisVirus(LCMV)

小鼠脑脊髓炎病毒Theiler’sMouse〇

EncephalomyelitisVirus(TMEV)

多瘤病毒PolyomaVirus(POLY)〇

小鼠诺如病毒MurineNorovirus(MNV）◎

沙门菌Salmonellaspp.●

支原体Mycoplasmaspp.●

鼠棒状杆菌Corynebacteriumkutscheri