出入境特殊物品风险操作规程试行.pdf

出入境特殊物品风险评估操作规程（试行）

一、目的

为规范出入境特殊物品风险管理，防止传染病通过特

殊物品传入我国，有效降低生物安全风险，根据《出入境

特殊物品卫生检疫管理规定》要求，对出入境特殊物品开

展风险评估，特制定本规程。

二、适用范围

本规程适用于对《出入境特殊物品风险分级监管表》（见

《出入境特殊物品风险管理工作规范》）中B级监管的、未能

纳入监管分级的、尚未认知其传染性以及其他必要时需风险

评估的特殊物品开展风险评估。

三、风险评估形式

根据出入境特殊物品生物危害程度不同，风险评估分为

文字材料审核、实验室检测和现场考核三种形式。

（一）文字材料审核。

1．专家组应对评估材料进行审核，确定生物危害程度，

判定与其生物安全控制能力是否相适应。

2．专家在完成文字材料审核后将审核意见反馈评估单

位。

（二）实验室检测。

1.确定检测机构。

检测机构应由申请单位提出具有相应资质的备选单位，

—1—

并出具检测机构资质证明，由评估单位确认同意。

2．检测报告要求。

（1）检测特殊物品的名称（微生物需注明其中文学

名及拉丁名）。

（2）检测的依据、项目、方法、结果、过程的描述。

（3）签发人签字，检测机构盖章，并注明日期。

（三）现场考核。

现场考核是对出入境特殊物品单位的生物安全风险控

制能力进行评估，如出入境特殊物品生物安全风险控制环节

是在境外的，应对境外环节进行现场考核。

1．现场考核依据。

专家组应依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》

《实验室生物安全通用要求》和世界卫生组织《实验室生物

安全手册》等进行考核。

2．现场考核程序。

（1）由申请人介绍本单位基本情况，如研究内容、所

申请特殊物品生产工艺流程、生物安全管理制度等。

（2）专家组查阅书面资料，如管理体系文件、记录等。

（3）考核生物安全管理体系、设施等是否有效运转。

（4）填写现场考核记录。

（5）向申请人反馈现场考核的情况。

（6）专家组和申请人现场确认考核结果。

四、风险评估流程

—2—

（一）启动风险评估程序。

直属检验检疫局在出入境特殊物品卫生检疫审批流程

中认为需要开展风险评估的，在受理卫生检疫审批申请10个

工作日内，按行政许可要求书面告知申请人。

（二）组织风险评估。

1．属于以下情况之一的特殊物品，直属检验检疫局应

上报质检总局，由质检总局组织实施风险评估：

（1）大样本的出入境人体组织、人体血液及其制品

(100人份以上，不含100人份)。

（2）对含有尚未认知其传染性的病原微生物的特殊物

品。

（3）需要开展境外评估的。

2．直属检验检疫局负责组织实施辖区内其他特殊物品

的风险评估工作。

（三）受理风险评估材料。

风险评估单位通知申请人提供以下材料，外文资料应附中

文译文。

1.生物安全风险控制能力证明性文件。

（1）申请人是科研、生产、医疗、检验、医药服务外包

单位的：

①单位概况、体系实施情况、生产、加工场所或实验室

环境条件、仓储及总平面布置图。

②生产、加工场所或实验室及工艺布局平面图，包括更

—3—

衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明空气洁净

度等级。

③生产、加工场所或实验室的生物安全等级证明文件。

④生物安全管理制度（包括生产管理和质量管理）以及

执行情况自查记录（含突发感染性物质污染的应急处置方案

及演练记录），不合格品的控制规定、内部审核制度、危害

分析制度