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抗肿瘤药物临床应用基本原则及分级管理办法（试行）

为保证临床安全合理使用抗肿瘤药物，促进我院抗肿瘤药物的临床合理应用，加强

管理，根据卫生部医政司《抗肿瘤药物临床应用指导原则》（征求意见稿）的有关规定，

结合有关用药管理规定和我院实际，制定本管理办法。

一、抗肿瘤药物临床应用基本原则

正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发

率和药物不良反应发生率的重要手段，是肿瘤综合治疗的重要组成部分。但由于部分抗

肿瘤药物有明显毒副作用，可给人体造成伤害，对抗肿瘤药物的应用要谨慎合理，需遵

循以下基本原则。

1、权衡利弊，最大获益

力求患者从抗癌治疗中最大获益，是使用抗肿瘤药物的根本目的。用药前应充分掌

握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出

现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。即使毒副作用不

危及生命，并能被患者接受，也要避免所谓“无效但安全”的不当用药行为。

2、目的明确，治疗有序

抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节，应针对患者肿瘤临床分期和身体

耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。

3、医患沟通，知情同意

用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引

起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署知情同意书。

4、治疗适度，规范合理

抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认的临床诊疗指南、规范或专

家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，不宜随意更改，避免治疗过度或治疗不足。

药物疗效相近时，治疗应舍繁求简，讲求效益，切忌重复用药。

5、熟知病情，因人而异

应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特

征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物

治疗方案，并随患者病情变化及时调整。

特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和有重要基础疾病的

患者需使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证，制定合理

可行的治疗方案。

6、不良反应，谨慎处理

必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物，充分认识并及时发现可能出现的

毒副作用，施治前应有相应的救治预案，毒副反应一旦发生，应及时处理。

7、临床试验，规范实施

药物临床试验是在已有常规治疗的基础上，探索、拓展患者治疗获益的新途径，以

求进一步改善肿瘤患者的生活质量和预后，应鼓励符合条件的患者积极参加。

进行药物临床试验的机构须具有国家认可的相应资质，严格按《药物临床试验质量

管理规范》（GCP）要求进行。严禁因药物临床试验延误患者的有效治疗。

二、抗肿瘤药物的管理

建立健全本院抗肿瘤药物的储存、保管、调配、配置、传送、使用和处置等各个环

节建立健全相应的管理制度，包括安全用药制度，安全管理措施，工作流程等，以保证

抗肿瘤药物安全有效地管理和使用，同时做好相关人员的防护和环境保护工作。本院药

事管理与药物治疗学委员会应对抗肿瘤药物的管理和使用制定安全监管办法并具体实

施，加强抗肿瘤药物不良反应的上报工作，防范抗肿瘤药物不良事件的发生。

（一）分级管理

根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管

理药物和临床试验用药物三级进行管理。

特殊管理药物

指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损

害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。特殊管理药

物应设专人保管、明显标识、每日清点，做到账物相符；保存条件应严格按照药品说明

书要求执行。药品包装上具有明确毒性药品标识的抗肿瘤药物须严格遵循国家颁布的相

关管理规定。

结合本院具体情况设置如下类别抗肿瘤药物为特殊管理级别：小分子类、抗体类、

抗血管生成类的高值靶向治疗药物，细胞毒类药物等强刺激性药物。

2.一般管理药物

未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。一般管理药物应有明显

标识，做到账物相符。

结合本院具体情况，设置不纳入特殊管理级别的其他抗肿瘤药物按一般抗肿瘤药品

管理。

3.临床试验用药物

本院临床试验用药物由本院临床试验药房统一管理，依据国家食品药品监督管理局

发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。