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一次性使用无菌医疗用品管理制度

第一章总则

第一条为了加强和规范一次性使用无菌医疗用品的管理，维

护医疗安全，提高医疗质量，制订本制度。

第二条本制度适用于医疗机构内的一次性使用无菌医疗用品

的采购、存储、配送、使用、处置等各个环节的管理。

第三条一次性使用无菌医疗用品是指在医疗过程中只能使用

一次的无菌产品，包括但不限于敷料、手术器械、注射器、输

液器、导管等。

第四条医疗机构应当建立一次性使用无菌医疗用品管理工作

机构，明确负责人和责任分工。

第五条医疗机构应当定期进行一次性使用无菌医疗用品管理

的培训和考核，确保相关人员熟知本制度并能按照规定进行操

作。

第六条医疗机构应当建立相关档案，包括但不限于一次性使

用无菌医疗用品的采购记录、使用记录、处置记录等。

第二章采购管理

第七条医疗机构应当根据自身的需求量和质量要求，明确一

次性使用无菌医疗用品的品种、规格、数量等采购要求，并建

立完善的供应商管理制度。

第八条医疗机构采购一次性使用无菌医疗用品应当优先选择

正规的生产企业，遵循医疗器械的注册和审核程序，确保产品

的安全性、有效性和合格性。

第九条医疗机构对供应商进行评估，评估内容包括但不限于

供应商的资质、产品质量、供货能力、售后服务等，对评估结

果进行记录。

第十条医疗机构应当对采购的一次性使用无菌医疗用品进行

验收，按照操作规程检查产品的包装、标识、有效期限等，并

进行记录。

第十一条医疗机构采购的一次性使用无菌医疗用品应当符合

国家和行业标准的要求，一旦发现问题产品应当立即停止使用，

并报告供应商和相关监管机构。

第三章存储和配送管理

第十二条医疗机构应当建立专门的一次性使用无菌医疗用品

的存储区域，确保温度、湿度、通风等环境要求符合标准，并

设立标识和管理制度。

第十三条医疗机构应当对一次性使用无菌医疗用品进行分类

储存，按照先进先出原则进行检查和管理，避免过期使用。

第十四条医疗机构应当建立一套配送制度，明确配送流程、

检查要求和记录内容，确保一次性使用无菌医疗用品在配送过

程中的安全和完整。

第十五条医疗机构应当对配送过程中的一次性使用无菌医疗

用品进行验收，检查产品的包装是否完好，有效期是否符合要

求，并记录相关信息。

第四章使用管理

第十六条医疗机构应当建立一次性使用无菌医疗用品的使用

规范，明确相关工作人员的操作流程和注意事项，并对其进行

培训和考核。

第十七条医疗机构应当对一次性使用无菌医疗用品的使用情

况进行记录，包括但不限于使用时间、使用人员、使用数量等，

并进行统计与分析。

第十八条医疗机构应当对使用过的一次性使用无菌医疗用品

进行处理，严禁重复使用，应当按照相关规定进行分类处置，

并记录处理情况。

第五章监督和管理

第十九条医疗机构应当建立一次性使用无菌医疗用品的监督

和管理制度，制定相应的检查和评估指标，定期进行检查和评

估工作，并记录相关信息。

第二十条监督部门应当对医疗机构的一次性使用无菌医疗用

品管理工作进行监督和检查，发现问题及时指导和纠正，并记

录相关情况。

第二十一条医疗机构应当及时处理一次性使用无菌医疗用品

的质量问题和安全事件，进行调查分析，并采取相应的整改和

预防措施。

第三十二条本制度自发布之日起施行，原有的相关管理制度

和规定与本制度不一致的，以本制度为准。

尾注：

该制度是指为了加强和规范一次性使用无菌医疗用品的管理，

维护医疗安全，提高医疗质量而制定的，适用于医疗机构内的

一次性使用无菌医疗用品的采购、存储、配送、使用、处置等

各个环节的管理。本制度的内容包括总则、采购管理、存储和

配送管理、使用管理、监督和管理等五个章节。医疗机构应当

根据本制度的规定建立相应的管理机构，明确负责人和责任分

工，并建立相关档案和监督机制。医疗机构应当通过培训和考

核等方式，确保相关人员了解本制度并能按照规定操作。同时，

医疗机构也应当与供应商建立良好的合作关系，选择正规的生

产企业采购一次性使用无菌医疗用品。对采购的一次性使用无

菌医疗用品应当进行验收，确保产品的安全性和有效性。此外，

医疗机构还应当对一次性使用无菌医疗用品进行存储和配送管

理，并制定使用规范，严禁重复使用。监督部门应当对医疗机

构的一次性使用无菌医疗用品管理工作进行监督和检查，并及

时纠正和处理相关问题，以确保医疗机构的医疗质量和安全。

该制度的实施有助于提高一次性使用无菌医疗用品的管理水平

和医疗安全水平。