附件5：《含漱抗（抑）菌液卫生要求》-标准草案征求意见稿.pdf

ICS11.080.99

C50

T/FDSA

中国食品药品企业质量安全促进会团体标准

T/FDSAXXXX—2024

含漱抗（抑）菌液卫生要求

Hygienicrequirementsformouthwashantibacterial(antibacterial)solutions

(征求意见稿)

XXXX—XX—XX发布XXXX—XX—XX实施

中国食品药品企业质量安全促进会发布

T/FDSAXXX-2024

含漱抗（抑）菌液卫生要求

1范围

本文件规定了含漱抗（抑）菌液的原料要求、技术要求、试验方法、检验规则、标识与包装、运输

和贮存及注意事项。

本文件适用于以抗（抑）菌成分为主要原材料，适量添加其他原材料配制而成的具有清洁、抗（抑）

菌作用的口腔粘膜抗（抑）菌洗剂产品。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB15979一次性使用卫生用品卫生标准

GB38850消毒剂原料清单及禁限用物质

GB38598消毒产品标签说明书通用要求

GB38456抗菌和抑菌洗剂卫生要求

GB29337口腔清洁护理用品通用标签

GB/T8372牙膏

GB/T42763口腔清洁护理用品安全评估指南

GB/T38496《消毒剂安全性毒理学评价程序和方法》

WS628消毒产品卫生安全评价技术要求

WS/T10009消毒产品检测方法

WS/T650抗菌和抑菌效果评价方法

QB/T2945（中华人民共和国轻工业行业标准）口腔清洁护理液

JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

卫生部.消毒技术规范.2002年版

国家质量监督检验检疫总局令第75号.定量包装商品计量监督管理办法.2005

中华人民共和国药典.2020年版

卫生部.消毒产品检验规定.2003年版

国家食品药品监督管理总局.化妆品安全技术规范.2015年版

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

含漱抗菌液AntibacterialMouthwash

1

T/FDSAXXX-2024

以含漱、喷洒等方法，直接作用于人体口腔粘膜，不以治疗疾病或改善黏膜症状为目的，具有一定

清洁、杀菌作用，且杀灭率大于或等于90%的液体制剂。

3.2

含漱抑菌液BacteriostaticMouthwash

以含漱、喷洒等方法，直接作用于人体口腔粘膜，不以治疗疾病或改善黏膜症状为目的，具有一定

清洁、抑菌作用，且抑菌率大于或等于50%的液体制剂。

3.3

杀灭率KillingRate,KR

在微生物的杀灭实验中，用百分率表示的微生物减少的值。

[WS/T466-2014,定义4.27]

3.4

抑菌率InhibitionRate,IR

在微生物的抑制试验中，用百分率表示的微生物抑菌效果的值。

[GB38456-2020,术语和定义3.4]

4原材料要求

4.1原材料应无毒、无害、无污染，符合《中华人民共和国药典》（2020年版）、食品级、医用级、

化妆品或其它相应标准的质量要求。添加的香精、防腐剂、着色剂等原材料应符