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辽宁省医疗机构制剂注册技术指南

（中药部分）

目录

一、概述…………………………

二、基本内容……………………

（一）制剂名称及命名依据………………………

（二）立题目的以及该品种的市场供应情况……………………

（三）证明性文件…………………

（四）标签及说明书设计样稿……………………

（五）处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况…………

（六）配制工艺的研究资料及文献资料…………

（七）质量研究的试验资料及文献资料…………

（八）制剂的质量标准草案及起草说明…………

（九）制剂的稳定性试验资料……………………

（十）样品的自检报告书…………

（十一）辅料的来源及质量标准…………………

（十二）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准……………

（十三）主要药效学试验资料及文献资料………

（十四）急性毒性试验资料及文献资料和刺激性试验(外用制剂)资料及文献资料…………

（十五）长期毒性试验资料及文献资料…………

（十六）临床研究方案……………

（十七）临床研究总结……………

（十八）申报说明…………………

一、概述

为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的研究、

申报与审评，根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局

令第号）和国家相关技术要求制订本指南。本指南适用于辽宁

省内医疗机构制剂的配制申请。

医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准

而配制、自用的固定处方制剂。有下列情形之一的，不得作为

医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家食

品药品监督管理局批准的活性成分的品种；除变态反应原外的

生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉

药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；中药加工成

细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、

外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；鲜药榨汁；受患者

委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的

制品；其他不符合国家有关规定的制剂。

申请人可以采用本指南以外的方法和技术，但是必须符合

药物研发的规律，并提供科学、合理的依据，以达到药品安全、

有效、质量可控的目的。关注药品质量应从源头抓起，在药品

研究的整个阶段也应以“质量源于设计”的理念为指导对文献调，

研、研究思路、试验设计、试验过程和研究结果等及时进行总

结评价，以助于把品种研究情况完整、准确地展示出来。同时

要求申报资料完整、科学、系统。

二、基本内容

（一）制剂名称及命名依据

.制剂名称及其汉语拼音，并提供命名依据。

.中药制剂命名主要有以下几种形式：采用主要药材名称的

缩写加剂型，采用主要药材名加功能加剂型，采用药味数加主

要药材名加剂型或药味数加功能加剂型，采用功能加剂型等。

.命名时应明确剂型，不应与已有的药品名称重复，复方制

剂不宜采用主要药材名加剂型，不宜采用人名、代号对药品进

行命名。名称不能夸大、暗示疗效，含有误导作用及不实之词

的也不宜采用。

（二）立题目的以及该品种的市场供应情况

.对品种申报的必要性、合理性进行阐述，并提供国内外相

关疾病发展现状、相关药物及同类药物治疗现状的综述，说明

处方来源和选题依据，以及对该品种创新性、可行性的分析。

.相关文献资料。

（三）证明性文件

.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》

复印件、《医疗机构制剂临床研究批件》复印件（需进