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医院药物临床试验机构标准操作规程（SOP）考试试题

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备注：分及以上及格。

1.试验进行阶段的资料由谁负责收集整理？（）单选题[]

A.机构资料管理员

B.专业科室资料管理员正确答案()

C.研究者

D.CRA

2.用于申请药品注册的试验文件应至少保存至试验药物被批准上市后几年？（）

[单选题]

A.3年

B.5年(正确答案)

C.7年

D.10年

3.文件资料的借阅仅限于哪些人员？（）单选题[]

A.临床试验的有关人员（含申办者/CRO的监查员以下简称“CRA”）、伦理委员会

的审查员、药品监督管理部门的检查人员及研究团队人员(正确答案)

B.任何人

C.研究者和CRA

D.申办者和伦理委员会成员

4.验收合格的试验用药品，填写什么？（）[单选题]

A.《试验用药品接收登记表》正确答案()

B.《试验用药品抽查记录表》

C.《试验用药品问题反馈表》

D.《试验用药品库存表》

5.研究者应严格按照《药物临床试验质量管理规范》和试验方案要求，真实、完

整、及时地将AE/SAE记录在原始病历中，作为填写病例报告表和SAE报告表的

依据。记录时间范围是什么？（）[单选题]

A.签署知情同意书后至试验结束期间发生的所有的AE/SAE

B.签署知情同意书后至最后一次随访结束期间发生的所有的AE/SAE(正确答案)

C.试验开始后至试验结束期间发生的所有的AE/SAE

D.试验开始后至最后一次随访结束期间发生的所有的AE/SAE

6.除试验方案或研究者手册等其他文件规定不需立即报告的SAE外，研究者在获

SAEPIPI/CRO

知后应立即报告，并由填写（），向申办者书面报告所有严重不

良事件，同时上报机构办、伦理委员会？（）[单选题]

A.《SAE报告表》(正确答案)

B.《药物临床试验归档资料借阅申请表》

C.《提前终止或暂停临床试验的报告》

D.《临床试验结题签认表》

7.AE是指（）单选题[]

A.受试者接受使用试验用药品后出现的所有不良医学事件(正确答案)

B.受试者接受使用试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者

功能丧失等不良医学事件

C.临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应

D.临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书

或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应

8.SAE是指（）[单选题]

A.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件

B.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能

丧失等不良医学事件正确答案()

C.临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应

D.临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书

或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应

9.研究者在获知SAE后应立即报告（），并由PI填写《SAE报告表》，向申办者

/CRO书面报告所有严重不良事件，同时上报机构办、伦理委员会[单选题]

A.PI(正确答案)

B.机构办

C.伦理委员会

D.CRA

10.主要研究者应提前终止或暂停临床试验的情况包括（）单选题[]

A.试验中发生严重安全性问题

B.试验中发现临床试验方案有重大失误，难以评价药物效应

C.申办者/CRO要求提前终止或者暂停试验

D.以上都是(正确答案)

11.试验用药品验收时，需要核对的内容包括（）

A.药品检验报告(正确答案)

B.试验用药品的外包装、标签等完好性(正确答案)

C.试验用药品名称、剂型、规格、有效期、批号、数量、编码范围、生产厂家、

储存条件等(正确答案)

D.药品生产批号是否与药检报告一致以及药物编号是否与送货单一致正确答案()

12.不良事件和严重不良事件处理的标准操作规程中，AE/SAE的记录内容包括

（）

A.发生过程