四川大学华西口腔医院其他伦理评估咨询申请表【模板】.docxVIP

四川大学华西口腔医院

其他伦理评估/咨询申请表

WCHS-IRB-AF-007-V1.0

申请事由名称

申请机构名称

申请人

年

月

日

填表说明

本申请表用于除已单独列出伦理审查申请种类以外的伦理审查事项。包括临床患者告知文书的伦理学咨询、临床文书准备的伦理学咨询、临床治疗流程的伦理学咨询、临床不良事件的伦理学咨询、涉及病人的临床管理流程的伦理学咨询、非医学但与人有关调查的伦理学咨询和其他涉及伦理学考量的事件的咨询。

请在填表前仔细阅读委员会章程和操作规程。

本表除签名外，全部要求打印后呈送。

表格不得有空格，对于不适用的项目，请填写“无”或“不适用”。在有选择框的项目中，请在选中的项目旁的“□”内打上“×”。未选中项目则留空。斜体字可以填写内容覆盖。

递交本表时请在封面填写版本号（必须，版本号可自行编写，如：Version1.00），同时要求所附的资料至少包括下述内容，（有项目相关特殊要求的将由委员会单独要求并通知申办者）：

事项相关文书、管理流程文本、事件详述和申请目的

申请者简历及与申请审查项目的关系

申请事项涉及有关方面知情同意和授权证明

非医学调查的知情同意文件、招募手段相关文本

非本单位人员提出的申请，需要所在机构的伦理审查委托书（签名并盖章）

涉及特殊药物、器械和材料的治疗项目，须提供药物/器材申请表、药物/器械/材料产品合格文件、生产许可证、生产者营业执照。

所有项目的申请和文本、资料在递交委员会审查前，由委员会秘书处进行初步审查，并由委员会主任确定主要审查者，委员会秘书处或主要审查者可能需要询问申请人问题、要求增补材料及要求澄清部分条款。

整个获得审查决定的过程可能至少需要二周，这主要取决于申请人提供的资料完备程度及对伦理委员会秘书处和主要审查者问题的答复情况。

关于评估形式，研究者可以参阅本委员会章程、操作规则或咨询委员会秘书处。

本类申请答复为建议性文书，仅为申请者提供伦理学参考，不具强制性法律效力。

申请表须递交完成全部签名的原件2份、电子版1份。

申请递交地点：四川省成都市人民南路三段14号邮编********

联系人：联系电话：

承诺书

申请事项名称：

机构负责人：

1．我保证，本伦理审查申请表和所附的申请审查相关资料都是真实无误的，并在申请和审查过程中遵从中华人民共和国卫生部、国家药品和食品监督管理局、国家其他相关部委颁发的涉及医学伦理学审查的法规规范及国际相关指南要求。

2．我同意在伦理审查申请和递交过程中，对伦理委员会出于伦理合法原则出发的咨问和需补充材料的要求全力配合。

申请人签名：

日期：

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

其他伦理评估/咨询申请表

（本表适用于除单独列出的伦理学审查项目以外事项的伦理学审查申请）

项目编码CodeNo：

ET

-

-

由本伦理委员会办公室编制

I.事项基本信息

申请审查事项名称

申请事项种类（有具体文书者请附该文书）

患者告知文书

临床文书格式及细则

临床治疗流程

项目申请前审查

涉及病人的临床管理流程

非医学但与人有关的调查

其他，请说明：

项目申请者信息

姓名

性别

电话

E-mail

科室

职称

职务

非本单位，请明确单位名称

利益攸关方信息

利益攸关方是指直接管理科室、涉及申请事项有争议的对方等。

利益攸关方必须对伦理审查知晓，并签署授权书。

利益攸关方联系人

姓名

电话

单位/地址

E-mail

II．事项概况

一、所申请事项摘要(所申请事项的概况及申请目的)

二、患者（调查对象）相关信息

是否涉及需要额外保护的人群（选择所有可能的选项）

不适用

18岁以下少儿（请注明年龄范围）

胎儿

孕妇

智力障碍者

本院职员

合作单位人员

先天性疾病人群

肢体障碍人士

本科学生/研究生

其他（请注明）：

三、知情同意相关事项

不适用

选择使用的任何知情资料均需经委员会审查同意，请随表递交

知情同意书

宣传海报

宣传手册

广告

其他（请说明）

被调查者（受试者）是否有额外的风险？

有

无

有，请说明防范和补偿措施：

受试者接受调查（治疗）后是否有钱、物偿付？

有

无

有，请说明：

被调查者（受试者）私人信息是否保存？

有

无

有，请说明保存地点、期限和方法：

被调查者（受试者）私人信息的保密措施？

有

无

有，请说明：

被调查者（受试者）