295.蒲黄（水烛香蒲）配方颗粒.pdf

国家药品监督管理局

国家药品标准

YBZ-PFKL-2023050

蒲黄（水烛香蒲）配方颗粒

Puhuang（Shuizhuxiangpu）Peifangkeli

【来源】本品为香蒲科植物水烛香蒲TyphaangustifoliaL.的干燥花粉经炮制并按标准

汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】取蒲黄（水烛香蒲）饮片5000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸

膏出膏率为11%~19%），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，

制粒，制成1000g，即得。

【性状】本品为棕黄色至棕色的颗粒；气微，味微苦。

【鉴别】取本品1g，研细，加水10ml，微热使溶解，滤过，滤液用水饱和的正丁醇

振摇提取2次，每次10ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶

液。另取蒲黄（水烛香蒲）对照药材2g，加80%乙醇50ml，冷浸24小时，滤过，滤液蒸

干，残渣加水10ml使溶解，同法制成对照药材溶液。再取异鼠李素-3-O-新橙皮苷对照品、

香蒲新苷对照品，加乙醇分别制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱

法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述四种溶液各2µl，分别点于同一聚酰胺

薄膜上，以丙酮-水（1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光

灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显

相同颜色的荧光斑点。

【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm，

内径为2.1mm，粒径为1.8µm）；以乙腈为流动相A，以0.1%甲酸溶液为流动相B，按下

表中的规定进行梯度洗脱，流速为每分钟0.3ml；柱温为30℃；检测波长为254nm。理论

板数按香蒲新苷峰计算应不低于3000。

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）

国家药品监督管理局发布国家药典委员会审定

0～151→399→97

15～303→1597→85

30～4315→1685→84

参照物溶液的制备取蒲黄（水烛香蒲）对照药材0.6g，置具塞锥形瓶中，加30%甲

醇25ml，加热回流60分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。

另取〔含量测定〕项下的对照品溶液，作为对照品参照物溶液。再取尿苷对照品适量，精

密称定，加30%甲醇制成每1ml含20µg的溶液，作为对照品参照物溶液。

供试品溶液的制备同〔含量测定〕项。

测定法分别精密吸取参照物溶液1µl、供试品溶液2µl，注入液相色谱仪，测定，即

得。

供试品色谱中应呈现9个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的9个特征峰的保留

时间相对应，其中峰1、峰7、峰9应分别与相应的对照品参照物峰的保留时间相对应。与

香蒲新苷对照品参照物峰相对应的峰为S峰，计算其余各特征峰与S峰的相对保留时间，

其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内。规定值为：0.46（峰2）、0.64（峰3）、0.92

（峰4）、0.96（峰5）、0.98（峰6）、1.05（峰8）。