0117 搽剂（第二次）标准.pdf

2024年8月

附件1：0117搽剂公示稿（第2次）

0117搽剂

1搽剂系指原料药物用乙醇、油或适宜的溶剂制成的液体制剂，供无破损皮肤

2揉擦用。

3搽剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

4一、搽剂常用的溶剂有水、乙醇、液状石蜡、甘油或植物油等。

5二、如制剂中药物以混悬状态存在，在生产过程中应采取适当的措施，确保

6药物粒径符合要求。

7二三、搽剂在贮存时，乳状液若出现油相与水相分离，经振摇后应能重新形

8成乳状液；混悬液若出现沉淀物，经振摇应易分散，并具足够稳定性，以确保给

9药剂量的准确。如有需要，应在标签上注明使用前摇匀。易变质的搽剂应在临用

10前配制。

11三四、搽剂用时可加在绒布或其他柔软物料上，轻轻涂裹患处，所用的绒

12布或其他柔软物料须洁净。

13四五、除另有规定外，以水或稀乙醇为溶剂的一般应检查相对密度、pH值；

14以乙醇为溶剂的应检查乙醇量；以油为溶剂的应无酸败等变质现象，并应检查折

15光率。

16五六、搽剂应稳定，根据需要可加入抑菌剂或抗氧剂。如有抑菌剂，应在

17标签上标明抑菌剂的名称。除另有规定外，搽剂在制剂确定处方时，应评估和考

18察加入抑菌剂的必要性、抑菌剂类型和加入量，；若加入抑菌剂，；该处方的抑菌

19效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。

20六七、为了避免溶剂蒸发，可采用非渗透的容器或包装材料。聚苯乙烯制

21成的塑料容器，不适合搽剂。

22七八、除另有规定外，应避光、密封贮存。

23除另有规定外，搽剂应进行以下相应检查。

24【装量】除另有规定外，照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。

25【微生物限度】除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数

26法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通

27则1107）检查，应符合规定。

起草单位：吴传斌暨南大学联系电话：010

第二次公示修改处为黄色底纹

2024年8月

附件2：0117搽剂第二次公示修订说明

0117搽剂第二次公示修订说明

根据首次公示反馈意见和建议，针对制剂在确定处方与开发阶段，增加抑

菌效力研究要求的文字描述进行了进一步完善和修订。

第二次公示修改处为黄色底纹