0118 涂剂（第二次）标准.pdf

2024年8月

附件1：0118涂剂公示稿（第2次）

0118涂剂

1涂剂系指含原料药物的水性或油性溶液、乳状液、混悬液，供临用前用消毒

2纱布或棉球等柔软物料蘸取涂于皮肤或口腔与喉部黏膜的液体制剂。也可为临用

3前用无菌溶剂制成溶液的无菌冻干制剂，供创伤面涂抹治疗用。

4涂剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

5一、涂剂大多为消毒或消炎药物的甘油溶液，也可用乙醇、植物油等作溶剂。

6以油为溶剂的应无酸败等变质现象，并应检查折光率。

7如所用原料药物为生物制品原液，则其原液、半成品和成品的生产及质量控

8制应符合相关品种项下的要求。

9二、如制剂中药物以混悬状态存在，在生产过程中应采取适当的措施，确保

10药物粒径符合要求。

11二三、涂剂在贮存时，乳状液若出现油相与水相分离，经振摇后应能重新形

12成乳状液；混悬液若出现沉淀物，经振摇应易分散，并具足够稳定性，以确保给

13药剂量的准确。如有需要，应在标签上注明使用前摇匀。易变质的涂剂应在临用

14前配制。

15三四、涂剂应稳定，根据需要可加入抑菌剂或抗氧剂。如有抑菌剂，应在标

16签上标明抑菌剂的名称。除另有规定外，涂剂在制剂确定处方时，应评估和考察

17加入抑菌剂的必要性、抑菌剂类型和加入量，；若加入抑菌剂，该处方的抑菌效

18力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。

19四五、为了避免溶剂蒸发，可采用非渗透性容器或包装。

20五六、除另有规定外，应避光、密闭贮存。对热敏感的品种，应在2～8℃保

21存和运输。

22六七、除另有规定外，涂剂在启用后最多可使用4周。

23七八、涂剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制

24剂”；产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”，同时在适应症下应明确“用

25于程度较轻的烧伤（Ⅰ°或浅Ⅱ°）”；注意事项下规定“应遵医嘱使用”。

26除另有规定外，涂剂应进行以下相应检查。

27【装量】除另有规定外，照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。

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28【无菌】除另有规定外，用于烧伤［除程度较轻的烧伤（Ⅰ°或浅Ⅱ°外）］、

29严重创伤或临床必须无菌的涂剂，照无菌检查法（通则1101）检查，应符合规

30定。

31【微生物限度】除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数

32法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通

33则1107）检查，应符合规定。

起草单位：吴传斌暨南大学联系电话：010

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附件2：0118涂剂第二次公示修订说明

0118涂剂第二次公示修订说明

根据首次公示反馈意见和建议，针对制剂在确定处方与开发阶段，增加抑

菌效力研究要求的文字描述进行了进一步完善和修订。

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