0181 合剂（第二次）标准.pdf

2024年8月

附件1：0181合剂公示稿（第2次）

0181合剂

1合剂系指饮片用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取制成的口服液体制剂

2（单剂量灌装者也可称口服液）。

3合剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。

4一、饮片应按各品种项下规定的方法提取、纯化、浓缩制成口服液体制剂。

5二、根据需要可加入适宜的附加剂。合剂在确定处方时应评估和考察加入

6抑菌剂的必要性、抑菌剂类型和加入量，；若加入抑菌剂，该处方的抑菌效

7力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。山梨酸和苯甲酸的用量不得

8超过0.3%（其钾盐、钠盐的用量分别按酸计），羟苯酯类的用量不得超过0.05%，

9如加入其他附加剂，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不影响成品

10的稳定性，并应避免对检验产生干扰。必要时可加入适量的乙醇。

11三、合剂若加蔗糖，除另有规定外，含蔗糖量一般不高于20%（g/ml）。

12四、除另有规定外，合剂应澄清。在贮存期间不得有发霉、酸败、异物、

13变色、产生气体或其他变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀。

14五、一般应检查相对密度、pH值等。

15六、除另有规定外，合剂应密封，置阴凉处贮存。

16除另有规定外，合剂应进行以下相应检查。

17【装量】单剂量灌装的合剂，照下述方法检查，应符合规定。

18检查法取供试品5支，将内容物分别倒入经标化的量入式量筒内，在室

19温下检视，每支装量与标示装量相比较，少于标示装量的不得多于1支，并

20不得少于标示装量的95%。

21多剂量灌装的合剂，照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。

22【微生物限度】除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计

23数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标

24准（通则1107）检查，应符合规定。

起草单位：阳长明国家药品监督管理局药品审评中心

联系电话：010

第二次公示修改处为黄色底纹

2024年8月

附件2：0181合剂第二次公示修订说明

0181合剂第二次公示修订说明

根据首次公示反馈意见和建议，针对制剂在确定处方与开发阶段，增加

抑菌效力研究要求的文字描述进行了进一步完善和修订。

第二次公示修改处为黄色底纹