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2024年8月
附件1：0187露剂公示稿（第2次）
10187露剂
2露剂系指含挥发性成分的饮片用水蒸气蒸馏法制成的芳香水剂。
3露剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
4一、饮片加水浸泡一定时间后，用水蒸气蒸馏，收集的蒸馏液应及时盛装
5在灭菌的洁净干燥容器中。
6二、收集蒸馏液、灌封均应在要求的洁净度环境中进行。
7三、根据需要可加入适宜的抑菌剂和矫味剂，其品种与用量应符合国家标
8准的有关规定。露剂在确定处方时应评估和考察加入抑菌剂的必要性、抑菌
9剂类型和加入量，；若加入抑菌剂，除另有规定外，加入抑菌剂的露剂在制
10剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规
11定。
12四、露剂应澄清，不得有沉淀和杂质等。露剂应具有与原有药物相同的气
13味，不得有异臭。
14五、一般应检查pH值。
15六、除另有规定外，露剂应密封，置阴凉处贮存。
16除另有规定外，露剂应进行以下相应检查。
17【装量】照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。
18【微生物限度】照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）
19和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检
20查，应符合规定。
起草单位：倪健北京中医药大学联系电话：010
第二次公示修改处为黄色底纹
2024年8月
附件2：0187露剂第二次公示修订说明
0187露剂第二次公示修订说明
根据首次公示反馈意见和建议，针对制剂在确定处方与开发阶段，增加
抑菌效力研究要求的文字描述进行了进一步完善和修订。
第二次公示修改处为黄色底纹
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