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药品成品放行标准工作程序
1、目的:建立成品放行的标准工作程序。
2、范围:成品。
3、责任:质量部负责人、授权审核人。
4、内容
4.1审核人由授权人担任，负责审核工作。
4.2成品须制订“成品放行审核单”，批准后执行。
4.3审核人须严格按“成品放行审核单”进行审核，审核项目完整、无误。
4.4审核程序
4.4.1每批产品生产结束后，将批生产记录和批检验记录交QA审核。
4.4.2审核内容
4.4.2.1起始物料有合格报告书。
4.4.2.2批生产记录、批包装记录填写正确、完整、无误，各项均符合规定要求。
4.4.2.3生产过程符合GMP要求，符合工艺、主配方要求。操作执行批准的标准操作程序。
4.4.2.4现场监控记录完整，准确无误，与批生产记录，批包装记录各项一致无误。
4.4.2.5物料平衡在范围之内，产生偏差的部分严格执行偏差管理程序，处理措施正确无误，确认可保证产品质量。
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4.4.2.6半成品检验合格单准确无误。
4.4.2.7成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。
4.4.2.8成品检验执行批准的检验规程，有成品合格报告单。
4.4.2.9检验记录完整、准确，复核人复核无误，遇特殊情况有详细书面说明和批准手续。
4.5放行批准程序
4.5.1QA审核员审核无误后，在“成品放行审核单”上签名，并交成品库办理成品入库手续，入库后的成品允许放行。
4.5.2凡上述各项有误者不准放行。
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