中频电脑程控治疗仪产品技术要求标准2024年.docx

中频电脑程控治疗仪

1产品规格/型号及划分说明

1.1分类：

按医疗器械产品管理分类属Ⅱ类物理治疗及康复设备。按电击防护分类属于I类BF型应用部分、连续运行的普通设备。

1.2型号命名

XXX-□-□

产品设计序号（阿拉伯字母+英文字母）

产品分类：（英文字母）

企业名：代表XXXX有限公司（汉字拼音字头）

1.3外形尺寸

L×B×H：650×450×1000mm

1.4重量

主机：35kg；

2性能指标

2.1正常工作条件

a）环境温度：5℃~40℃

b）相对湿度：不大于80%

c)大气压力：860hPa～1060hPa

d)使用电源：AC220V50Hz

e)断路器规格：220V、6A；

2.2外观

a)机壳表面清洁、无破损、伤痕，商标图案和文字清晰。

b)触摸屏表面清洁、无破损、伤痕，界面清晰无闪烁。

c)连接机壳、底螺钉牢固，螺钉规格一致。

2.3电气性能

2.3.1定时时间

2.3.1.1治疗垫治疗的定时时间

治疗设定时间范围为：5～120min，步进量为5min，定时误差不大于±3min；

2.3.1.2脉冲治疗的定时时间

治疗设定时间范围为：1～30min，步进量为1min，定时误差不大于±3min；

2.3.2热疗温度

当设定的定时时间不为0时，热疗温度可在36℃~46℃范围内设定，步进量为1℃;温度稳定后，设定的温度数值与稳态温度数值的误差为：不大于±3℃。

当倒计时为0时，停止加热。但温度设定值和“人体温度”值仍可继续显示。

2.3.3脉冲

当设定的定时时间不为“0”时，

1)中频电疗方法：为低频调制中频的处方模式（分别为治疗垫治疗模式时的选择针灸、推拿及脉冲治疗时的选择模式Ⅰ、模式Ⅱ);

2)中频频率：治疗垫治疗选择针灸、推拿时频率为1.3kHz±20％；脉冲治疗时选择模式Ⅰ、

模式Ⅱ频率为1.3kHz±20％。

3）低频调制频率范围（分别为治疗垫治疗模式时的选择针灸、推拿及脉冲治疗时的选择模式Ⅰ、模式Ⅱ)：45Hz±20％。

4)固定脉冲频率范围（指治疗垫选择敲打模式，或脉冲治疗选择模式III时）：45Hz±20％。

5)输出电流：在500Ω的负载电阻下，输出电流小于80mA（r.m.s）；

6)输出电流稳定度：治疗档位选定后，该档位输出电流的变化率不大于10%;

2.3.4调幅度

在触摸屏界面上简称“治疗强度”，幅度的调整（脉冲电流强度）为滑动式模拟电位器方式，向左滑动到顶端为幅度的最小值（“0”值），向右滑动到顶端为幅度的最大值。

操作（点击）触摸屏界面或触摸屏界面中的功能按键时有相应的按键提示音。

2.4基本安全及电磁兼容

应符合如下标准的要求：

2.4.1GB9706.1－2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，见附录A

2.4.2YY9706.102－2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》，见附录B

2.4.3YY9706.210-2021《医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》

2.4.4因本仪器不设定基本性能，故本仪器只要求符合标准中关于基本安全的要求。

2.5环境试验

主机环境试验应符合GB/T14710中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组、运输实验及表1的规定要求。

表1环境试验要求

环境试验条件

试验项目

试验要求

检测项目

试验电压（V）

持续时间（h）

恢复时间（h）

气候环境条件

额定工作低温试验（5℃)

220V

1

-

仪器通电

可以正常工作

低温贮存试验（-40℃)

-

4

1

额定工作高温试验（40℃)

220V

1（持续时间）+4（运行时间）

-

高温贮存试验（55℃)

-

4

1

额定工作湿热试验（40℃80%±3%)

220V

4

-

湿热贮存试验

（55℃93%±3%)

-

48

1

机械环境条件

振动试验

频率循环范围（Hz）

5～35～5

仪器完好，可以正常开关机。

振幅值（mm）

0.35

扫频循环次数（次）

15

扫频速率

≤1倍频程/分

工作状态

非工作状态（垂直方向）

碰撞试验

加速度（m/s2）

50

脉冲持续时间（ms）

11±2

碰撞次数（次）

1000±10

脉冲重复频率（Hz）

1.0～1.7

脉冲波形

半个正弦波

工作状态

非工作状态（垂直方向）

运输实验

在设备正常出厂包装条件下，设备应按标志“向上”的位置捆在载重汽