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委托方对被委托方履行储存配送能力的审计报告

XXX药业有限公司拟将药品的储存、配送委托给AAA公司。为了保证药品委托储存、配送药品的质量，公司对AAA公司质量管理体系进行了审计。

被委托药品经营企业概况

企业名称:XXX有限公司

注册地址:安徽省*****

注册资本:壹仟万圆整

仓库地址:安徽省*****

经营范围:中成药、化学药制剂，化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品***。该公司经营范围涵盖我公司药品拟委托配送的所有经营范围。

二、资质与能力

AAA公司是经安徽省药品监督管理局批准的药品经营企业。具有被委托储存、配送的资质和能力。

三、机构与人员

AAA公司管理机构健全，质量体系完善。被委托药品储存配送的AAA公司部门人员资质符合规定，直接接触药品的人员定期体检并保留健康档案。

四、信息系统

AAA公司计算机系统完善，并与我公司实施了无缝对接，能够规范记录储存、配送药品的所有质量管理数据，数据链完整，可追溯。

五、设施设备

被委托药品储存配送的保兴药品拥有阴凉库96.12㎡，冷库128㎡，常温库1040.41㎡。完全能够满足本企业委托储存、配送药品的需求。

被委托药品储存配送的AAA公司仓库库区布局合理，药品的储存划分为阴凉库、冷库、常温库。阴凉库控制在20℃以下，冷库控制在2-8℃，常温库控制在10-30℃，各库房相对湿度保持在35%-75%。温湿度实行自动监控和记录。

被委托药品储存配送的AAA公司设施设备建立了相应台帐和档案，定期进行保养、维护。仓库配置了整货架、零货架、手动叉车、发电机、冷风机、空调、除湿机、自动温湿度监控系统以及消防设备。

被委托药品储存配送的AAA公司按照规定对温湿度自动监测系统和测点终端进行了验证和校准，验证和校准结果均符合要求。

被委托药品储存配送的AAA公司能严把药品出库关，杜绝不合格药品出库。

六、存储与运输

被委托药品储存配送的AAA公司制定了《药品储存管理制度》、《药品养护管理制度》、《药品运输、配送管理制度》等药品储存、配送相关管理制度以及《药品储存操作规程》、《药品养护操作规程》、《药品运输操作规程》等药品储存、配送相关的操作规程，能保证药品在储存、运输环节的质量。药品运输、配送均使用密封车辆，能按照要求规范运输、配送药品。

七、质量体系文件

被委托药品储存配送的AAA公司质量体系文件包含制度55项、操作规程29项、部门及岗位职责53项、记录表格105项，能够对药品经营全过程进行质量管控，满足企业经营和质量管理需求。

综上，经过审计,AAA公司质量保证体系运行合理，药品的采购、收货、验收、储存、养护、销售出入库管理规范，质量管理控制有效，符合被委托储存、配送药品的要求。

特此报告

XXX药业有限公司

2023年6月21日