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药品GMP文件化概论

设备验证概述

验证文件编写

北京国药协医药认证咨询中心

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药品GMP文件化概论

李钧

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序言??????????????????1一、GMP与ISO9000族标准的关系???????3二、文件的作用价值???????????6三、文件的类型??????????????8四、ISO9000与GMP对文件的要求??????17五、制定文件的程序和原则及要求??????19六、文件的管理与使用???????????24

2002年6月

北京

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序言

质量体系文件化是ISO9000族国际标准建立质量体系的基本原则，也是药品生产企业通过GMP认证的基础工作。质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。而药品生产企业实施GMP规范仅仅是质量管理体系标准化的一个组成部分。所谓标准化，即在采用国际标准、执行国家有关的法规及实施GMP时，必须用科学及标准化的管理模式，制定本企业的细则和文件系统，以规范本企业的一切有关活动，达到有效管理的目的。质量管理体系文件是企业有效管理的重要手段。

2000年版ISO9000族国际标准《质量管理体系标准》在质量管理体系的理论说明中首先强调了“质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意”。作为药品生产企业通过GMP认证，只是达到了国家强制要求的药品生产符合质量管理的最低标准，取得了生存权;而制药企业的质量管理体系通过了ISO9001标准认证，环境管理体系能过了ISO14001标准认证，这就说明这个企业冲破了国际上的技术壁垒和绿色壁垒，拿到了“金色通行证”和“绿色能行证”，使企业的产品能够走向国际市场。

不仅ISO9000族国际标准与GMP要求药品生产企业的质量管理体系文件化，而且ISO14000系列标准也要求药品生产企业的环境管理体系文件化。文件化是质量管理体系、环境管理体系的特点之一;文件化也是药品GMP的特点之一。

药品GMP文件化，不仅是药品生产企业建立健全质量管理体系的需要，也是药品生产企业自身发展的需要。这就象一个法治国家，必须有一套健全的法律法规体系。药品生产企业必须把发展作为主题，把质量管理作为主线，把科技创新作为动力，才能取得生存发展权。随着我国加入WTO，全球经济一体化进程的加快，迫使我国的药品生产企业要面对激烈的医药市场的竞争，在适者生存的市场

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经济规律的调控下争得国际与国内医药市场的一席之地，才能在科技创新的动力中稳步前进。

现代社会无数的经验和教训，大到核电站，小到啤酒瓶的爆炸，都充分体现了“质量就是生命”这个用鲜血和生命验证的真理。质量是人类社会永恒的主题，21世纪乃至以后的世纪都应是质量的世纪。因为药品质量关系到人命的安危，药品质量体现了也代表了人民群众的根本利益;而药品生产企业掌握了高科技并实施全面质量管理，并通过GMP认证、ISO9001认证、ISO14001认证，则体现了与国际标准的接轨，标志着这个药品生产企业是现阶段药品生产范围内的先进生产力的代表，是先进文化的代表。科技和管理不仅是药品生产企业的立厂之本，也是推动社会前进的车轮子。管理是艺术、是文化，质量管理则是企业文化的核心。

随着人类社会对科学技术和经济发展方面认识的变化，人类的质量观念和质量管理思想也有了许多积极的发展变化。什么是质量观念,质量观念就是指人类对质量概念生态化的认识，并由此处延伸到对产品概念绿色化和顾客概念社会化认识的总和。2000年版ISO9000族国际标准的八项质量管理原则强调了以顾客为关注焦点，充分发挥领导作用，积极调动全员参与，灵活运用过程方法、管理的系统方法、持续改进和基于事实的决策方法，并要兼顾与供方的互利关系，才能实施建立并有效运行的质量管理体系。

编制好GMP文件系统是药品生产企业实施GMP并通过GMP认让的必要途径。若把编制GMP文件比喻成药品生产企业的“立法”，这个“立法”的质量就关系到药品生产企业实施GMP的质量。因为文件是信息及其承载的媒体，是药品生产企业软件管理的载体。以硬件为基础、以软件为条件的GMP，必须以高素质的人才为衔接软硬的关键要素，GMP的实施才能得以充分地发挥。关键的问题是“执

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法”，科学地实施作为药品生产企业生命线的《药品生产质量管理规范》，成功地动作八项质量管理原则，积极地预防和严密地监控药品生产的各个过程，从而达到保证产品质量的目的。

本次讲课从GMP与ISO标准的关系、文件的作用价值、文件的类型、ISO9000与GMP对文件的要求，以及制定文件的程序、原则及要求，文件的管理与使用等等几个方面来阐述药品GMP文件化的理论框架，希望各自不同的药品生产企业在与具体的生产管理和质量管理的实践相结合中各自创造出不同风格的文件体