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药品应急预案
篇一:
药品安全应急预案药品安全应急预案
一、目的建立***有限公司药品安全应急预案，有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全。
二、适用范围适用于本公司所有产品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。
三、法律依据本预案根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》、、等法律法规规章制定。四、预案内容1(药品安全应急机构与职责
1.1领导小组及其职责
1.
1.1组长:中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》、、等法律法规规章制定。四、预案内容1(药品安全应急机构与职责
1.1领导小组及其职责
1.
1.1组长》《药品经营质量管理规范附录》及药品批发企业认证检查、条款。
适用范围:药品经营质量管理规范附录》及药品批发企业认证检查、条款。3、
3、适用范围》《中华人民共和、国药品管理法实施条例》省政府、《突发公共事件总体预案》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规，制定本预案。第二条本预案适用于山东省行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。第三条药品安全突发事件(以下简称突发事件)是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。第四条根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。一级:中华人民共和、国药品管理法实施条例》省政府、《突发公共事件总体预案》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规，制定本预案。第二条本预案适用于山东省行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。第三条药品安全突发事件(以下简称突发事件)是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。第四条根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。一级》《医疗、器械监督管理条例》等有关法律法规，给使用者造成损害的，应依法承担赔偿责任。第十九条突发事件发生后，有关单位或人员未依照本规定履行职责或行动迟缓、失职、
渎职而造成损失或不良影响的，有关部门应依照党纪、政纪给予纪律处分或行政处分;对表现突出并做出贡献的(原文来自:医疗、器械监督管理条例》等有关法律法规，给使用者造成损害的，应依法承担赔偿责任。第十九条突发事件发生后，有关单位或人员未依照本规定履行职责或行动迟缓、失职、
渎职而造成损失或不良影响的，有关部门应依照党纪、政纪给予纪律处分或行政处分;对表现突出并做出贡献的(原文来自》、《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国安全生产法》、《国家突发公共事件总体应急预案件》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》以及公司有关文件制定本预案。
(三)适用范围本预案适用于我公司所出售的药品突然发生或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件应急处理工作。
(四)工作原则
1.以人为本，预防为主。把保障人民群众的生命健康和身体安全作为首要任务，逐步建立信息联动传递预警机制，加强对应急预案的培训、演练，强化应急准备和应急响应能力。做好日常应急事件的宣传，鼓励报告突发性药品安全事件及其隐患，及时处置可能导致事故的隐患。,.统一领导，分级负责。在国家、省、
市、区食品药品监督管理局的指导下，在上级公司领导下，建立药品安全应急指挥机构，制订突发事件应急预案，落实应急责任机制。3.快速反应，有效控制。突发性事件发生后，指挥机构根据应急要求快速做出反应，组织各部门，启动应急预案，有效控制事态发展。
二、应急预案
医药有限公司药品安全应急领导小组:药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国安全生产法》、《国家突发公共事件总体应急预案件》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》以及公司有关文件制定本预案。
(三)适用范围本预案适用于我公司所出售的药品突然发生或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件应急处理工作。
(四)工作原则
1.以人为本，预防为主。把保障人民群众的生命健康和
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