中频电脑程控治疗仪产品技术要求完整注册版2024年.pdf

医疗器械产品技术要求编号：

频电脑程控治疗仪

1产品型号/规格及其划分说明

1.1型号命名

X—800-XX

产品序号（I\II\III\IV）

产品代码（800）

公司代码（X）

1.2结构组成

由电源、主机（主板、显示板、接口）、连接线、电极片和软件组成。如下图所示

（仅供参考）。

1.3型号区分

型号区分通道硬件组成软件版本

电源、主机（主板、显示板、接口）、

X-800-I1V1.0

连接线、电极片

电源、主机（主板、显示板、接口）、

X-800-II2V1.0

连接线、电极片

电源、主机（主板、显示板、接口）、

X-800-III3V1.0

连接线、电极片

1

电源、主机（主板、显示板、接口）、

X-800-IV4V1.0

连接线、电极片

1.4软件组件名称、型号/规格及其划分说明

1.4.1软件名称：程控治疗仪嵌入式软件

1.4.2软件型号/规格：X-800

1.4.3软件发布版本号：V1.0

1.4.4软件版本命名规则

软件版本命名规则为X.Y.Z.B；

其中X表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，

该号码加1；

Y表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号

码加1；

Z表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1；

B表示构建，初始值为000000，当软件进行了构建，以构建当日的日期的后六位数

字表示；

则软件完整版本为V1.1.0.000000，软件发布版本为V1.0。

1.5工作条件

a)环境温度：0℃～+40℃；

b)相对湿度：≤85%；

c)大气压力：700hPa～1060hPa；

d)电源：AC220V/50Hz；

e)输入功率：50VA；

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2.性能指标

2.1外观和结构

2.1.1治疗仪外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。

2.1.2治疗仪机壳面板上文字和标识应清楚易认、持久。

2.1.3治疗控制和调节机构应灵活、可靠、紧固部件无松动。

2.2尺寸

2.2.1主机尺寸：65*50*100cm，允差：±15%；

2.2.2电极片（已取得注册证件或备案凭证）；

2.2.3电极规格

圆形直径40mm，允差：±10%；

长40mm，宽40mm，允差:±10%；

长50mm，宽50mm，允差:±10%；

长80mm，宽80mm，允差:±10%；

2.3电气性能

2.3.1定时时间

2.3.1.1治疗垫治疗的定时时间

治疗设定时间范围为：5～120min，步进量为5min，定时误差不大于±3min；

2.3.1.2脉冲治疗的定时时间

治疗