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标题纯化水系统在线清洗、消毒验证方案
编号STP-ZZ-001版本Ⅰ页数共5页
起签名审签名批签名
草核准
人日期人日期人日期
起草部门办公室颁发部门质管部生效日期年月日
送达部门质保部、生产部、生产车间份数
1.引言：
1.1.概述：
臭氧在常温、常压下为带蓝色气体，有特臭，为已知最强的氧化剂。臭氧分子结构
不稳定，很快自行分解成氧分子（O）和单个氧原子(O),后者依靠其强大的氧化作用而
2
杀菌，它能氧化分解细菌的葡萄糖氧化酶、脱氢氧化酶，还可直接与细菌发生作用，破
坏胞膜组织及酶蛋白，使其发生通透性畸变。从而导致细菌物质代谢的氧化还原过程的
破坏，从而破坏了细菌的生长和繁殖过程，造成细菌的死亡。多余的氧气原子会自行重
新组合成普通的氧分子，不存在任何有害残留物，故称谓‘无污染消毒剂’。
在药品生产设备中有各种贮罐、增压泵、过滤系统等，它们分别用管道阀门，仪表
连结起来，组成一个生产单元。对它的消毒，传统方法中用湿热灭菌或其它化学方法进
行。贮罐小的半吨一吨，大的十吨几十吨，用湿热或化学方法消毒，运行费用高，而且
对环境也有影响。现在用臭氧消毒来代替，相对来说要省事得多，具体方法是在待清洗
消毒系统设计一套特殊的在待消毒系统中本来没有的专一设备，它包括臭氧发生器、纯
氧罐、管路及单独的控制系统，将高浓度的臭氧化气体直接充入管道容器内，保持臭氧
尾气有一定的浓度，就可以达到消毒灭菌的要求。因为是对管道容器进行内表层的消毒，
所以臭氧浓度用的高一点，我们的设计浓度大于20ppm。用臭氧对管道容器做消毒灭菌
的优点非常明显，臭氧发生器可以流动使用，对不同的罐进行消毒，每个生产单元在每
次换料前，都可以及时得到消毒，使用效率很高，很方便，而且臭氧为气体，扩散性好，
无死角，浓度分布均匀。其简单的消毒工艺流程图如下：
各使用点臭氧纯
发生器氧
回进
呼吸器流水臭氧发生器
图例：在线消毒时使用
纯化水机
纯化水储罐
臭氧
排污臭氧消毒走向
臭氧
在线清洗消毒工艺流程图
1.2.预确认
先按臭氧灭菌的效率、消毒技术规范的标准及兄弟厂家已经验证的参数值决定臭氧
消毒的浓度(C):对管壁、容器表面，消毒尾气臭氧浓度大于20ppm。设计臭氧浓度达到
相对浓度后，继续保持一段时间（30min），即可达到对管道容器表面消毒的目的。则选
择臭氧发生器的臭氧发生量W(mg/h):
W=CV/(1-S)
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