口服液称量配料岗位标准操作规程.pdf

口服溶液剂称量、配料岗位标准操作规程

文件名：

口服溶液剂称量、配料岗位标准操作规程

制定人：制定日期：版次：00

修订人：修订日期：印数：4

审核人：审核日期：颁发部门：

批准人：批准日期：生效日期：

分发至：生产部、三车间、质量部

修订情况：

1、目的：建立标准的口服溶液剂称量、配料岗位标准操作规程，以确保规范操作，

从而保证产品的质量。

2、范围：适用于本公司生产车间口服溶液剂称量、配料岗位的生产操作。

3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。

4、内容：

4.1班前检查

4.1.1厂房及附属设施

4.1.1.1检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。

4.1.1.2检查操作间内的所有管道、风口、灯具及附属设施与墙壁或顶棚的交接处是

否清洁。

4.1.1.3检查操作间内的水池、地漏是否清洁,是否有清洁记录。

4.1.1.4检查进入操作间的水、电供应是否正常,是否满足生产要求。

4.1.1.5捕吸尘设施是否清洁、正常可用。

4.1.2空气净化系统

4.1.2.1洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记

录；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差

大于5Pa。

4.1.2.2确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，

是否符合生产要求。

1

4.1.3设备、仪器、量具、衡器

4.1.3.1生产用设备是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。

4.1.3.2生产用仪器、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态

标志及校验合格证，是否定置放置,是否良好,符合生产和称量要求，处于待生产状态;

4.1.4物料

4.1.4.1药品生产过程所需物料(原辅料)是否有合格证或明显的标签标示可用;

4.1.5文件

4.1.5.1生产用现行标准文件(口服液称量配料岗位标准操作规程)是否齐全。

4.1.5.2上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。

4.1.5.3称量配料间有质量部QA核发的清场合格证，说明称量配料环境及室内的

物品均符合生产要求。

4.2生产前准备工作：

4.2.1岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，

并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。

4.2.2领取或查验生产指令单及和生产记录。配料操作工（至少2人），要详细阅读

产品生产指令和产品批配料记录的有关指令。

4.2.3称量配料前再次核对原辅料品名、批号、规格、数量、标示含量、来源等，并

准备配料。

4.2.4确认计量器具已清洁，未清洁时按照清洗标准操作规程进行清洗和消毒。

4.2.5准备生产用具，生产用容器具要求清洁、干燥，符合洁净要求。

4.2.6检查需料送料单或前工序的物料交接单，核对品名、批号、数量、规格，并完

成交接。

4.3生产操作

4.3.1操作依据：口服液称量配料岗位标准操作规程。

4.3.2称量人要核对物料品名、代号、批号、合格标记、物理外观及是否在规定

的有效期内。

2

4.3.3确定与主配方一致无误后，按照“原辅料称量管理规程”的称量方法和“主

配方”指令准确称量本批主配方规定的处方量，放于规定的容器中，贵细药材或毒

麻精神药品的称量配料应在车间QA和车间负责人的监控下称量配料。

4.3.4计量设备的操作应按“设备标准操作规程”进行操作，并挂设备状态标示牌。

4.3.5填写称量记录，注明生产品种的品名、批号、批量、规格及称量物料的品

名、代号、批号、检验批