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1.0验证名称
2.0验证目的
3.0验证依据
4.0验证方案及灭菌工艺适用产品
5.0验证实施部门
6.0验证文件资料保管
7.0确认内容和确认体系流程图
8.0确认项目:
8.1灭菌前确认
8.1.1生物指示物确认
8.1.2灭菌剂确认
8.1.3蒸汽加湿用水确认
8.1.4人员资格确认
8.1.5设备主要计量器具校准确认
8.2安装确认(IQ)
8.3运行确认(OQ)
8.3.1真空速率确认
8.3.2负压泄漏确认
8.3.3正压泄漏确认
8.3.4空载加湿确认
8.3.5空载柜壁温度均匀性确认
8.3.6空载空间温湿度均匀性确认
8.3.7满载温湿度均匀性确认
8.4样品初始污染菌检测
8.5负载模式确认
8.6PCD样品确认
8.7灭菌工艺及参数设定
9.0性能确认(PQ)
9.1性能确认过程示意图
9.2微生物性能确认
9.2.1短周期确认
9.2.2半周期确认
9.2.3全周期确认
9.3性能确认:
9.3.1预处理性能确认
9.3.2短周期、半周期、全周期性能确认
9.4包装完整性确认
9.5环氧乙烷残留确认
9.5.1样品确认:
9.5.2全周期灭菌后产品解析期确认
9.5.3双周期/二次灭菌后产品解析期确认
10.0最终灭菌工艺/灭菌参数确认与报告的编制
附件
1、生物指示剂确认
2、灭菌剂确认
3、蒸汽加湿用水确认-水质检测报告
4、人员资格确认-上岗证
5、计量器具周期检定确认
6、灭菌柜厂家资质
7、环氧乙烷浓度计算方法
8、负载模式示意图
9、样品初始污染菌检测报告
10、运行确认系列记录:真空速率、正压/负压速率、加湿实验、空载/满载
温湿度均匀性
11、短周期、半周期、全周期性能验证记录及检测报告
12、全周期和二次灭菌包装完整性检测报告
13、环氧乙烷残留检测报告(全周期、二次灭菌)
方案
1.0验证名称:环氧乙烷灭菌验证与确认。
2.0验证目的:通过半周期法验证灭菌工艺及灭菌工艺参数设定的适宜性、有
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效性,使产品达到10无菌保证水平。
3.0验证依据:GB18279、ISO10993-7、ISO11135-1:2007《医疗器械环氧乙烷
灭菌工艺开发确认和常规控制》标准。
4.0验证方案及灭菌工艺适用产品:使用静脉留置针系列产品、使
用活检针系列产品等-见明细。
5.0验证实施部门:公司灭菌、检测、留置针公司
6.0验证文件资料保管部门:公司灭菌/留置针公司技术部
7.0确认内容和确认体系流程图:
内容包括:前期确认、
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