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药品企业生产现场监控管理规程
1目的:建立一个生产现场监控程序，使产品生产过程符合GMP要求。2范围:产品生产过程中生产现场的监控。3责任者:QA检查员、生产部。4程序:
4.1QA检查员根据各生产工序的工作内容、特点、具体的生产工艺和具体的SOP确定监控内容。
,2次监控。4.3QA4.2对各品种生产过程中的关键质量控制点，每班(或每批)进行1
检查员必须根据操作程序进行监控，填写监控记录并签名，将监控记录并入该批批生产记录。监控内容包括:
4.3.1生产开工前
4.3.1.1设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备、容器、工具等处于已清洁及待用状态。
4.3.1.2物料、中间产品、待包装产品和成品正确无误，均有状态标识牌，状态标识与生产指令以及实际加工的产品是否相符。
4.3.1.3工艺卫生与个人卫生(是否着工作装，是否有化妆、配带手饰及长指甲，头发是否外露等)符合要求。
4.3.1.4清场符合要求，有“清场合格证”。
4.3.1.5生产过程中的环境及职业健康安全控制符合要求。4.3.1.6本批生产的生产指令、工艺规程、批记录等准确无误。4.3.1.7以上各项符合规定，发放“生产准许证”，方可进行生产。4.3.2生产过程中
4.3.2.1根据生产指令核对所配的净药材、饮片、原辅料品名、数量等是否符合要求，投料是否准确。
4.3.2.2应执行产品工艺规程及SOP，关键质量控制点工艺参数符合要求。若发现不合格，应立即通知操作者暂停工作或做相应调整，必要时报告QA负责人和生产部。
4.3.2.3对胶囊剂、颗粒剂等试生产的产品进行首检，待检测合格后，操作人员方可进行连续生产。
4.3.2.4对中间产品、待包装产品等进行外观、装量差异、重量差异、包装完整性、打印信息等质量检查并记录，并且按规定抽样交QC实验室进行质量检验。
4.3.2.5生产过程中的环境及职业健康安全控制符合要求。
4.3.2.6检查物料平衡是否符合规定，生产偏差是否按“偏差处理管理规程”
(SMP-QA-1026-00)处理并有记录。
4.3.2.7批生产记录是否按规定准确、及时、真实、完整地填写。
4.3.3生产结束后
4.3.3.1剩余物料是否装入洁净的容器中密封，并按规定处理。
4.3.3.2印有批号的剩余或废弃的标签、包装盒、说明书等必须由专人销毁，废弃的已成形的药品中间产品，必须销毁，垃圾箱中不得有未被销毁的标签、包装盒、说明书及中间产品。
4.3.3.3各种生产文件、状态标记是否按规定进行清理。
4.3.3.4物料递交下工序或存放中间站，是否有递交手续及双方签字。
4.3.3.5是否按清场SOP执行，QA检查员检查合格后，在清场记录上签名，发放“清场合格证”，清场合格证归入下批生产记录中。清场有效期:洁净区一般为3天，一般生产区为1周，超过有效期的生产前应重新清场。
4.4与
5文件的培训:
5.1内部培训讲师:人力资源部指定人员。
5.2文件培训对象:QA检查员、生产部。
5.3文件培训课时:0.5,1小时。6文件变更历史:
附件1生产现场监控记录
附件2
生产现场监控记录—配制、总混工序
附件3
生产现场监控记录附页—填充、分装工序
附件4
包装过程监控记录
附件5
特殊药材投料监控记录
附件6
附件7
附件8
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