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关于药品质量管理问题的调查报告

内容提要

药品是一种防病治病保护人民健康的特殊商品，医药行业与人的生命息息相关，而从事这个行业的研究及生产对药品质量的要求非常之高。为此，本人对公司进行了药品质量管理问题的调查。了解到公司对于药品的质量把关非常重视，也采取了不同方法从各个角度严格把控药品质量，确保药品的安全、有效、均一、稳定。

提纲

一、公司概况

二、公司目前采取的质量管理方案

(一)原材料的采购，严格检验，从源头把控

(二)生产工艺流程严格执行GMP规范

(三)储存和运输，储存按照药品不同性质分别储存三(关于加强药品质量管理的建议

(一)质量管理，职责明确

(二)加强质量改进意识

(三)加强培训，总结了四个方面

1、要有一个更全面、更有效的岗位培训目标

2、要有一个强而有效的教育培训计划

3、要在培训中建立起一种团队协作的精神

4、培训要经常化、制度化。

关于药品质量管理问题的调查报告

药品是一种特殊的商品，《中共中央、国务院关于卫生改革和发展的决定》强调指出，药品是防病治病保护人民健康的特殊商品，必须加强对药品生产、流通、价格、广告、适用等各个环节的管理。药品虽然具有商品的一般属性，但是事关国家发展大计和人民生命健康，又极具特殊性。为此，本人对公司进行了各方面药品质量管理的调查。了解到公司采取的一系列把控质量的方案，比如原料购进时需检验，生产中严格执行GMP，每位检验人员在自己的检验报告上签字，确认检验结果等等。令我对于公司的药品非常有信心，以我个人的调查分析，也有一些建议，希望把公司的质量管理工作做得更好，切实维护公司改革稳定发展的良好局面。

一、公司概况

二(公司目前采取的质量管理方法

(一)原材料的采购，严格检验，从源头把控

原料采购对于将品质安全放在首位的医药品原料药，采购后跟踪工作的重要性决不亚于当时的采购评估。通常，一旦决定了采购，之后与工厂就品质方面的沟通就会骤然下降，但是，为了确保品质长久的稳定，继续与工厂保持联系，灵活创造继续跟踪的机会是非常重要的。

(二)生产工艺流程严格执行GMP规范

严格按照GMP要求进行生产，例如所有冻干类产品，在制成半成品时，取无菌溶液，经QC部门检验合格后，方可继续进行生产。

(三)储存和运输，储存按照药品不同性质分别储存

根据药品储存要求，公司设置了凉暗处、常温处、冷处等等不同储存仓库。库存药品按照先入先出的原则,每季度盘点库存药品,做到账物相符,经常检查库房的通风状况,以免药品发霉变质,检查防火、防盗设施有无安全隐患,以保障药品的安全、有效。控制好库房的温度、湿度以及药品与地、墙、顶之间的距离,有效期的药品应分类存放,按批号及效期远近依次分开。对库存药品进行定期质量检查,并做好检查记录,保证药品的质量。

三(关于加强药品质量管理的建议

(一)质量管理，职责明确

首先，不断强化质量管理，通过规范管理制度、完善文件管理体系以及明确各级部门和岗位职责等手段，实现了质量管理对企业生产过程各个环节的全渗透，产品质量得到了切实的保障。管理制度和文件严格按照GMP要求，管理文件涵盖药品采购、生产、销售全过程，包括.原辅料、包装材料等物料管理及供应商管理:工艺用水系统管理;空气净化系统管理;生产过程质量控制点管理;计量管理;仓储管理;验证管理:偏差管理:变更管理质量标准和检验操作规程管理;产品放行管理;药品不良反应管理;投诉及产品退回收回管理:根据岗位制定了相应的质量职责，明确了各级人员的责任和义务。

(二)加强质量改进意识

对于旨在提高活动和过程的效益和效率的各种措施。要进行经常性的质量改进，而不是一时的。质量改进是提高产品质量的有效手段，是质量管理的重要内容。质量改进会给企业的产品带来积极的变化，要实现产品质量状况的根本好转，必须重视质量改进。在制药企业中，通过在药品生产中开展质量管理小组活动，即QC小组活动实现质量的改进。QC小组采用PDCA工作循环的方法，进行产品质量改进。具体的做法是:在一定时期内，针对某一产品质量存在的问题，分析原因找出最佳解决方式，即按照计划，然后执行措施，实施计划,并对效果进行检查，发现问题,最后总结经验，肯定成功经验，并纳入标准。通过这样一次又一次循环，使质量问题不断得到解决，产品质量不断提高。

(三)加强培训

保证药品生产质量的管理，是以人为本的管理。药品质量的提高离不开全体员工素质的整体提高，而员工素质的提高，最根本的方法就是培训。可以包括以下四个方面

1、要有一个更全面、更有效的岗位培训目标

不只培训现场操作工怎样做，还要知道为什么要这样做

2、要有一个强而有效的教育培训计划

使员工能够跟得上软件、硬件的变化，使员工了解企业的发展，产品的优势，理解本企业管