家用型低频治疗仪产品技术要求标准2024年.docx

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家用型低频治疗仪

1范围

本标准规定了家用型低频治疗仪的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于LK-EA、FA、H、G家用型低频治疗仪(以下简称治疗仪)。该产品主要适用于家庭个人保健治疗。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T191-2008

GB9706.1-2007

GB/T9969-2008

GB/T13384-2008

GB/T14233.2-2005GB/T14710-2009

GB/T16886.1-2011GB/T16886.5-2003GB/T16886.10-2005YY/T0165-2007

YY0607-2007

10号令

包装储运图示标志

医用电气设备第1部分：安全通用要求工业产品使用说明书总则

机电产品包装通用技术要求

医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法医用电器设备环境要求及试验方法

医疗器械生物学评价医疗器械生物学评价医疗器械生物学评价热垫式治疗仪

第1部分：风险管理过程中的评价与试验

第5部分：体外细胞毒性试验

第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求医疗器械说明书，标签和包装标识管理规定

3分类与命名

3.1分类

按医疗器械产品管理分类属Ⅱ类物理治疗及康复设备。按电击防护分类属于Ⅱ类、BF型和B型应用

部分、连续运行的普通设备。

3.2命名

3.3组成与材料

3.3.1组成

产品序号，英文字母表示，LK-FA型的功能有VFD真空显示屏显示，操作有语音提示，LK-EA、H、G型用LED显示。

企业名：LK公司

见表1。

型号LK-EA型LK-FA型LK-H型LK-G型

表1组成

附件

贴片电极、金属椭圆电极、足疗鞋电极、热敷带贴片电极、金属椭圆电极、足疗鞋电极、热敷带

贴片电极、金属椭圆电极、足疗鞋电极、热敷带电极组成、六合理疗电极支架贴片电极、定动电极

3.3.2与患者接触的应用部分的材料

见表2。

表2材料

附件名称与患者接触部分尺寸4cmx4

附件名称

与患者接触部分尺寸

4cmx4cm×2片

4cm×3.5cm×2片

24cm×6.5cm×2片47cm×12.5cm×2片

8cm2×2片

4cm×3.8cm×1片+2.5cm×1.8cm×1片

显示及其它LED

VFD数字显示、有语音提示LED

贴片电极

金属椭圆电极

绝缘橡胶/导电橡胶注塑不锈钢片

粘性导电硅橡胶

医用脱脂棉、清洁水(用户自备)

足疗鞋电极(鞋)

注塑

导电硅橡胶

热敷带电极市售棉布市售棉布(红色)

六合理疗电极支架/粘性导电硅橡胶

六合理疗电极支架

(LK-H专用)

粘性导电硅橡胶、海棉、

清洁水定动电极(LK-G专用)绝缘橡胶/导电橡胶注塑

清洁水

3.3.3功能差异

见表3。

表3功能差异

功能

产品型号

BF型应用部分B型应用部分

LK-EA、LK-H二路一路

LK-FA二路一路

LK-G一路无

3.4外型尺寸

L×B×HLK-EA型：220mm×150mm×65mm;LK-H型：220mm×150mm×62mm;LK-FA型：225mm×155mm×70mm;LK-G型：130mm×170mm×55mm。

3.5重量

主机：LK-EA型：1kg;LK-H型1.1.kg;LK-FA型：1.2kg;LK-G型：0.5kg。

4要求

4.1正常工作条件

2

3

a)环境温度：5℃~40℃;

b)相对湿度：≤80%;

c)大气压力：860hPa～1060hPa;

d)使用电源