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医疗器械程序文件范本

1.医疗器械文件掌握程序是依据标准写的吗,是依据哪部标准,

晓得的

介个没有标准吧。

依据《医疗器械运营质量管理规范》，也结合《医疗器械监督管

理条例》《医疗器械运营监督管理方法》看下吧，

医疗器械文件掌握程序简洁来说可以理解为与公司质量管理

活动有关的文件编制、审批、发放、使用。..销毁。..等方面的一个

管理操作规定。我之前做的这套程序大致分为了医疗器械运营的质

量管理制度、质量管理工作程序、岗位职责三个大部分。然后依据《医

疗器械运营质量管理规范》还有《医疗器械运营质量管理规范现场检

查指点准绳》中的相关条款对这三大部分制度文件进行了完善。

2.医疗器械运营企业工作程序文件名目怎样写

1质量管理制度-001质量组织机构2质量管理制度-002有

关部门、组织和人员的质量责任3质量管理制度-003质量拒绝的规

定4质量管理制度-004质量管理考核与评估的规定5质量管理制

度-005首营企业和首营品种审核的规定6质量管理制度-006选购

管理规定7质量管理制度-007量验收的管理规定8质量管理制度

-008仓储保管、养护和出库复核的管理9质量管理制度-009销售

和售后服务的管理10质量管理制度-010有关记录、凭证和档案的

管理11质量管理制度-011医疗器械追溯性规定12质量管理制度

-012质量信息的管理13质量管理制度-013不合格品管理规定14

质量管理制度-014医疗器械不良大事监测和报告规定15质量管理

制度-015医疗器械召回规定16质量管理制度-016卫生和人员健康

情况的管理17质量管理制度-017重要仪器设备管理18质量管理

制度-018计量器具管理19质量管理制度-019质量方面的训练、培

训及考核的规定等20质量管理记录-001首营企业/首营品种审核记

录21质量管理记录-002购进记录22质量管理记录-00323质量管

理记录-004在库养护、检查记录24质量管理记录-005出库、运输、

销售记录25质量管理记录-006质量查询、赞扬、抽查状况记录26

质量管理记录-007退货记录27质量管理记录-008不合格品处置相

关记录28质量管理记录-009仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控

记录29质量管理记录-010计量器具使用、检定记录30质量管理记

录-011质量事故调查处理记录31质量管理记录-012不良大事调查、

报告记录32质量管理记录-013医疗器械召回记录33质量管理记

录-014质量管理制度执行状况检查和考核记录34质量管理档案

-001员工健康检查档案35质量管理档案-002员工培训档案36质

量管理档案-003销售人员和销售托付书档案37质量管理档案-004

供货方质量相关档案38质量管理档案-005进货、验收、养护、出

库等相关记录、凭证档案39质量管理档案-006用户相关档案40质

量管理档案-007设备和设备及定期检查、修理、保养档案41质量

管理档案-008计量器具管理档案42质量管理档案-009不良大事监

测/召回及报告相关档案43质量管理档案-010其他质量相关档案

44设备设备验证-001冷库验证方案及测试报告（如有）45设备设

备验证-002冷藏车验证方案及测试报告（如有）46设备设备验证

-003车载冰箱验证方案及测试报告（如有）47设备设备验证-004温

湿度自动监测系统验证方案及测试报告（如有）48设备设备确认-001。

3.申请医疗器械批准文号应当提交哪些证明文件

医疗器械批准文号就是医疗器械注册证号，批准文号一般是

针对药品才会这样说

申请材料清单

表一：医疗器械注册申报材料要求及说明

申报材料一级标题

1.申请表

2.证明性文件

3.医疗器械平安有效基本要求清单

4.综述材料

4.1概述

4.2产品描述

4.3型号规格

4.4包装说明

4.5适用范围和禁忌症

4.6参考的同类产品或前代产品的状况（如有）

4.7其他需说明的内容

5.讨论材料

5.1产品性能讨论

5.2生物相