产品和体系发生重大变更公告控制程序.doc

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产品和体系发生重大变更公告控制程序

1.目的

旨在建立并实施一套完善的产品与质量管理体系重大变更管理程序，确保当已取得CE标志认证的产品及其质量管理体系发生关键性变动时，能够迅速且有效地向相关公告机构进行通报，以维护产品合规性和市场信誉。

2.范围

本程序适用于所有已获CE标志认证的产品及其质量管理体系，在遭遇重大变更时的处理流程与报告机制。

3.职责分配

3.1?质量部：负责编制、修订与变更相关的质量文件及记录，确保信息的准确性和可追溯性。

3.2?技术部：主导带有CE标志产品的技术文件变更工作，评估技术变更对产品性能与安全的影响。

3.3?管理者代表：负责整体变更管理，包括识别变更类型、组织评估，并及时以书面形式向公告机构通报重大变更。

3.4?质量部文控员：具体执行公司文件的修改、审核、发放及版本控制工作。

4.程序流程

4.1?变更分类与确认：

管理者代表负责明确变更的性质，划分为需公告机构评估的重大变更、无需评估的变更及信息通报类一般变更。

4.2?产品变更确认：

当产品发生以下任一重大变更时，由技术部主管组织评估：

预期用途、性能、安全功能、标识、关键元器件、技术应用的变更；

用户操作特性或医学原因导致的系统回收；

欧盟产品分类规则变化；

公告机构建议的其他变更。

4.3?质量管理体系变更确认：

当质量管理体系发生以下任一重大变更时，由管理者代表组织评估：

公司领导层、地址、管理职责变更；

新制造技术与流程的应用；

生产与检测过程的调整；

售后监督、质量管理手册与程序文件的更新；

产品重大事故、潜在事故或偶发事件；

法律法规与标准的变化；

公告机构建议的其他变更。

4.4?文件与记录编制：

质量部负责编制变更相关的文件与记录，详细记录变更内容、原因及分类等信息。

4.5?通报公告机构：

管理者代表需在变更确认后5个工作日内，以书面形式向公告机构提交重大变更通知。

4.6?重新评估与批准：

依据MDD(93/42/EEC)指令，若产品发生重大设计变更，需由公告机构重新进行EC型式试验、评审及批准。

4.7?合规确认：

公告机构批准后，确认公司产品与体系持续符合MDD(93/42/EEC)指令要求。

4.8?认证资料更新：

管理者代表负责评估并决定是否需要更新或申请新证书，并在5个工作日内书面通知公告机构。

4.9?文件与记录控制：

遵循《文件控制程序》与《记录控制程序》执行相关文件的编制、审核、发放、存档及质量记录的维护。

5.?相关记录

5.1《更改公告》

5.2《更改通知书》

6.?产品和体系重大变更公告管理流程图（略）