医疗器械公司纯化水系统管理规程.doc

XXX有限公司

资料来源于网络整理，更多高质量文档请联系。

医疗器械公司纯化水系统管理规程

1.0目的

本制度旨在全面规范纯化水系统的日常使用、定期维护及保养流程，确保系统高效、稳定运行，延长设备使用寿命，同时严格把控纯化水的质量，保证其完全符合生产、科研或医疗等领域的相关标准和要求，从而保障最终产品的安全性和有效性。

2.0范围

本制度适用于所有涉及纯化水系统操作、监控、维护及保养的部门和个人，包括但不限于生产技术部、质管部及相关使用部门。它涵盖了纯化水系统的日常运行管理、预防性维护、故障处理、水质监测及记录管理等方面。

3.0术语和定义

纯化水：指经过特殊工艺处理，去除了大部分离子、微生物、有机物等杂质，符合特定质量标准的水。

电导率：衡量溶液导电能力的物理量，常用于评估水的纯净度。

CFU/mL：菌落形成单位每毫升，用于表示水样中微生物数量的单位。

易氧化物：指水样中易被氧化的物质，其含量可反映水质的化学稳定性。

4.0职责

4.1?生产技术部：

负责纯化水系统的日常操作、定期维护和保养计划的制定与执行。

组织对使用人员的培训，确保其掌握正确的操作方法和维护知识。

负责纯化水系统运行记录的审核与管理。

4.2?质管部：

负责纯化水水质的定期监测与评估，确保水质符合标准要求。

对水质监测结果进行分析，及时发现并报告水质异常情况。

监督生产技术部对纯化水系统的维护保养工作，确保其有效性。

5.0内容

5.1?纯化水质量要求

纯化水应为澄清、无色液体，无肉眼可见杂质。

电导率不大于1.0μs/cm，确保水的高纯度。

微生物总数不大于50CFU/mL，严格控制微生物污染。

易氧化物指标合格，保证水的化学稳定性。

5.2?纯化水系统的管理

对每台纯化水系统设置唯一编号，并粘贴清晰可辨的标识卡，注明设备名称、编号、责任人等信息。

建立纯化水系统故障应急处理机制，一旦发现故障立即停止制水，通知相关部门处理，并记录故障及处理情况。

定期校准用于监测水质的仪器仪表，确保其测量准确可靠。

5.3?纯化水系统的使用

人员培训：所有使用人员必须接受纯化水系统操作、维护保养及安全知识的培训，并经考核合格后方可上岗。

使用前准备：检查设备状态、使用记录、阀门开关及仪表状态，确保一切正常后方可启用。

启用与关闭：严格按照操作规程开启和关闭纯化水系统，并在运行过程中持续监控相关仪表，确保水质稳定。

5.4?维护保养

按照厂家建议和产品说明书要求，制定并实施纯化水系统的定期维护保养计划，包括更换滤芯、清洗管道、校准仪表等。

每次维护保养后，详细记录维护保养内容、日期及执行人等信息，以备查验。

5.5?日常检查

生产技术部应每日或每周对纯化水系统的运行情况进行巡检，检查设备状态、水质情况及记录填写情况等，发现问题及时上报并处理。

质管部根据水质监测计划定期对纯化水进行检测，并将检测结果与标准值进行对比分析，发现异常及时通知生产技术部处理。

6.0相关记录表格

纯化水系统运行记录表：用于记录纯化水系统的启用时间、关闭时间、运行参数及异常情况等信息。

纯化水系统维护保养记录表：用于记录纯化水系统的维护保养内容、日期、执行人及维护保养前后设备状态等信息。

水质监测报告：用于记录纯化水的检测结果、分析结论及处理措施等信息。