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小容量注射剂车间XG1.0DN-3.0安瓿
蒸汽灭菌柜再确认(控制电脑更换)
风险评估报告
编号:FX16XXX
2016年06月
【目录】
一、启动质量风险管理程序.2
1.风险项目概述.2
2.风险管理范围.2
3.风险管理依据.2
4.风险管理项目成员及职责.3
5.风险管理实施计划.3
二、风险识别.3
三、风险分析、评估及控制.3
1.使用方法及工具.4
2.风险评判标准.4
3.风险具体分析、评估及控制.6
4.风险具体实施计划.9
四、结论.9
五、风险评估报告的审批.10
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小容量一车间XG1.0DN-3.0安瓿蒸汽灭菌柜再确认(控
制电脑更换)风险评估报告
一、启动质量风险管理程序
1.风险项目概述
本厂小容量注射剂一车间安瓿灭菌器设备信息如下:
序号项目内容
1设备名称安瓿灭菌器
2设备型号XG1.0DN-3.0
3设备编号制21-1045-5(1)、制21-1045-5(1)
4生产厂家山东新华医疗器械股份有限公司
5设计压力-0.10~0.20MPa
6最高工作压力0.17MPa
7耐压试验压力0.25MPa
8
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