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《定期风险评价报告》详细解析
为指导和规范医疗器械注册人、备案人(以下简称注册人)撰写
《定期风险评价报告》,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理
办法》(国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令第1号)
(以下简称《办法》)制定本规范。本规范所称注册人与《办法》中
所称医疗器械上市许可持有人内涵相同。
本规范是指导注册人起草和撰写《定期风险评价报告》的技术文
件,也是医疗器械不良事件监测机构评价《定期风险评价报告》的重
要依据。
作为原则性指导文件,
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