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医疗器械培训考试试卷
第1项：判断题
第2项：医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国
家标准的，应当符合企业标准。
○对
○错
第3项：第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政
府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中产品检验报告必须是具备资格的医
疗器械检验机构出具的全检报告。
○对
○错
第4项：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地市级人
民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
○对
○错
第5项：申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验。
○对
○错
第6项：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的省级人
民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料。
○对
○错
第7项：具有高风险的植入性医疗器械经国家食品药品监督管理总局批准，
可以委托生产。
○对
○错
第8项：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级
人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合条件的证明资料。
○对
○错
第9项：一次性使用的医疗器械不得重复使用，在紧急情况下经所在地省、
自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准可重复使用。
○对
○错
第10项：医疗器械经营企业不得经营未依法注册、无合格证明文件以及
过期、失效、淘汰的医疗器械。
○对
○错
第11项：进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。
○对
○错
第12项：医疗器械零售是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经
营行为。
○对
○错
第13项：医疗器械分类目录应当向社会公布。
○对
○错
第14项：第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。
○对
○错
第15项：单项选择题
第16项：第二类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是
（）出具的检验报告。
○A、自检报告
○B、医疗器械检验机构
○C、市级医疗器械检验机构
○D、省级医疗器械检验机构
第17项：《医疗器械监督管理条例》(第650号令）于（）起施行，
《医疗器械生产监督管理办法》于2014年10月1日起施行，《医疗器械使用
质量监督管理办法》于2016年2月1日起施行。
○A、2014年10月1日起
○B、2014年12月12日起
○C、2016年2月1日起
○D、2014年6月1日起
第18项：当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起（）
个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
○A、7
○B、15
○C、30
○D、10
第19项：第一类医疗器械实行产品备案管理,经营第一类医疗器械（）,
经营第二类医疗器械实行备案管理。
○A、注册
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