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医疗器械经营企业质量管理制度
一、各级人员岗位职责
1、企业负责人职责
2、质量管理人职责
3、验收员岗位职责
4、维修养护、售后人员职责
二、医疗器械质量管理制度目录
1、质量管理培训及考核制度
2、医疗器械供货企业质量审核制度
3、医疗器械购进管理制度
4、医疗器械质量验收制度
5、医疗器械销售管理制度
6、有关记录和凭证管理制度
7、效期医疗器械管理制度
8、不合格医疗器械管理制度
9、医疗器械退货质量管理制度
10、医疗器械质量跟踪制度
11、医疗器械不良事件报告制度
12、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度
13、质量事故报告制度
14、医疗器械质量投诉管理制度
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15、售后服务管理制度
16、文件、资料、记录管理制度
企业负责人职责
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》
等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质
量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械
的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权
充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保
证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和
处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质
量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
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质量管理人职责
一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理
工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯
彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
二、负责对供货企业质量审核。
三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。
四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。
五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审
核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记
录。
六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的
完整性、准确性和可追溯性。
七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。
八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检
查。
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验收员岗位职责
一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的
医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入
库。
二、验收医疗器械质量应检查以下内容：
（一）、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医
疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产
企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，
也可以抽样送检验部门检验。
（二）、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相
关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理
接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放
入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签
字负责，按规定保存、备查。
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