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药品和医疗器械管理制度

1、认真贯彻执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等

法律法规和各项质量管理制度，药品和医疗器械从上级医疗机构统

一配送。

2、检查验收人员应按有关规定，对入库药品和医疗器械内、外包

装、标签、说明书和外观质量，进行逐批检查验收，不得漏验。

3、特殊管理药品应由两人共同检查验收；麻醉药品和一类精神病

药应由两人逐盒检查验收到最小包装，填写完整的验收记录，并双

人签字。

4、已检查验收质量合格的药品和医疗器械，验收人员办理药品和

医疗器械入库手续，并签名或盖章。

5、经检查验收认为不合格的药品和医疗器械或质量有疑问的药品

和医疗器械按有关规定处理。

6、按规定认真做好药品和医疗器械质量检查验收各项记录，内容

包括：到货日期、药品和医疗器械名称、规格、剂型、数量、批号、

有效期、生产企业、批准文号、质量状况、验收结论、验收人等，

记录应整洁，真实、完整，不得撕毁或任意涂改，记录应妥善保存

五年。

-可编辑修改-

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药品医疗器械储存养护制度

一、医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药

库）应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、

防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。

二、药品、医疗器械应当按照产品说明书标明的储存条件，分别

存放于常温区（库）、阴凉区（库）、及冷藏区（库）。并监测和

记录储存区域的温度、湿度，每日上、下午各记录一次温湿度，并

根据温湿度情况采取相应的措施。

三、药品、医疗器械储存陈列应分类存放。中药材、中药饮片应

当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗

器械应当集中存放，按规定处理。

四、需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械

的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗

器械，应当配备相应设备。

五、保持药品、医疗器械存放区的清洁卫生，做好防潮、防腐、

防污染、防虫、防鼠等工作。

六、医疗机构应当定期对药品、医疗器械进行检查与养护，对储

存设施设备进行定期维护。

-可编辑修改-

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药品医疗器械采购验收制度

一、购进药品应以保证药品质量为前提，向合法的企业购进药品。

二、首次从药品、医疗器械生产企业采购药品、医疗器械的，应

当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生

产企业许可证》、医疗器械产品注册证书；首次从药品批发企业、

医疗器械经营企业采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许

可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医

疗器械产品注册证书。

三、采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验

质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，

有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。

四、购进的药品、医疗器械必须及时进行验收，并做好验收记录。

五、药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、

生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、

验收结论等内容。

六、医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号

（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货

日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当

记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相

关配置和技术性指标