影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则征求意见稿.pdf

影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术

审查指导原则

（征求意见稿）

目录

一、前言1

二、适用范围2

三、基本要求2

(一)综述资料2

(二)研究资料5

(三)临床评价资料6

(四)产品风险分析资料6

(五)产品技术要求7

(六)注册单元划分10

(七)检测单元划分10

(八)产品说明书和最小销售单元的标签样稿12

四、参考文献15

五、起草单位16

附录I临床适用范围表格17

附录II临床要求19

附录III腔内探头的临床试验方法35

附录Ⅳ产品风险管理要求43

.

影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查

指导原则

一、前言

本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文

件，用于指导企业规范产品的研究开发和注册申报，同时也

用于指导监管部门对超声诊断设备申请注册材料的技术审

评。

本指导原则系对影像型超声诊断设备的一般要求，申请

人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进

行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定

其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由与

相应的科学依据。

本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文

件，但不包括注册审批所涉与的行政事项，亦不作为法规强

制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以

采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循

相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以与当前认知水

平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以与科学技术的

不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

..

二、适用范围

本指导原则的适用范围为第三类影像型超声诊断设备，

包括二维灰阶成像系统(俗称“黑白超”)和彩色多普勒血流成

像系统(俗称“彩超”)，不包括血管内超声系统（IVUS）和眼

科B超。其中，彩色血流成像系统由二维灰阶成像、频谱多

普勒和彩色血流成像等部分构成。境外企业生产的第二类影

像型超声诊断设备，可参照本指导原则中适用的部分。

本指导原则仅给出临床试验的要求，不包含其他形式的

临床评价要求，不包含延续注册和注册变更申报资料的要求，

延续注册和注册变更申报资料可参考本指导原则中适用的

内容。

三、基本要求

(一)综述资料

1.产品描述

应当包括对设备与其部件进行全面评价所需的基本信

息，包含但不限于以下内容：

（1）整机总体构造的详细描述，包括所有组成部分，

并给出有标记的图示（如图表、照片和图纸），图示

应清楚地标识关键部件/组件，其中包括充分的解释

.

来方便理解这些图示。

（2）对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括：

①控制设置范围

②缺省值（如果有）

（3）产品工作框图（应包括所有应用部分，以与信号

输入和输出部分）。

（4）应给出设备具有的物理通道数。

（5）所采用的声束形成器（全模拟、接收数字、全数

字波束形成器）。

（6）应给出软件结构、功能的描述。

（7）提供产品可进行的各种临床(生物学)测量的项目

名称。

（8）设备的所有成像模式、功能（如B模式、M模

式、B+M模式、脉冲多普勒模式、连续多普勒模式、

组织多普勒成像模式、能量多普勒、组织谐波成像、

造影谐波成像、三维成像、复合成像、静态/准静态

弹性成像、剪切波弹性成像、造影成像、图像融合/

导航功能等），对于市场上同类常规产品的创新性功

能技术、设计、功能和应用，应包括其原理和临床

应