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安徽贝克生物制药有限公司软胶囊车间厂房与设施验证报告
一、文件检查:
文件名称存放地点保管人日期
车间平面布置图
空气过滤器分布图
送排风系统图
电气控制系统图
工艺管道分布图
设备一览表
净化系统设备档案
给排水系统图
空调设备及风管的清洁规程及记录
高效过滤器检漏试验与报告
仪器仪表校准记录
空气净化系统操作规程及控制标准
结论：
执行人：日期复核人：日期
二、测试仪器的校准
在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数、冷热介质的物
理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作。以便将测得的数据与设
计数据进行比较、判断。
此次验证所涉及的仪器仪表校准工作由于公司暂不具备校准条件与相关人员，全部送交
安徽省长江计量局进行统一校准并出具计量局校验合格证。本次验证只需对校准后的仪器
仪表进行检查，确保在有效期内使有。仪器仪表的校准包括空气净化系统测试用仪器仪表
校准和空气净化系统包含的仪器仪表校准
校准情况：
校准结论：
检查人：日期复核人：日期
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三、洁净室装修
3.1建筑装修检查
目的：根据GMP及本公司建筑物检查要点的要求，对地面、墙、门窗、吊顶、地漏、管道、
照明设施进行检查。核查是否满足GMP要求
合格标准：
检查项目合格标准检查情况结论
地面、地地面整体性好，平整，无缝隙，耐磨，
面与墙壁耐冲击，易清洗；地面与墙面弧形接口
地漏不锈钢材质，有存水弯，易清洁
水池有液封装置，与下水管接口处密封
吊顶、墙各处连接密封，易清洗消毒，无霉迹，
壁各交界处成弧形，无颗粒物
灯具易于清洁消毒，表面平整，接口严密
管道易于清洁消毒，表面平整，接口严密，
标志清楚
门、窗平整、清洗方便，接口缝隙密封。无门
槛无窗台。
检查记录：见附录一
结论：
执行人：日期复核人：日期
4.2照明度的确认
目的：确认每个洁净区每个房间及走廊光照度符合设计要求
合格标准：光照度≥300LUX
验证程序：用便携式光照计，在离地面1米处进行测量，每个房间取四个点进行测试，结
果光照度均大于300LUX符合规定。
数据记录：
见附录二
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结论：
执行人：日期核对人：日期
四、空气净化系统安装确认
口服固体制剂车间空气净化系统由组合式空调机组、风管、高效过滤器、供热供冷等组成。
空气处理的流程如下：
新风初效过滤表冷、加湿、加热中效过滤器高效过滤器洁净室
回风
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