SMP-SC057-00三黄片_原创文档.pdf

重庆格瑞林药业有限公司

三黄片生产工艺规程

颁发部门：质量部文件编号：SMP-SC057-00页数：16页

起草人审核人形式审核批准人修订说明：

年月日年月日年月日年月日

发放部门执行日期年月日

一目的：规范三黄生产工艺规程，保证所生产的产品符合质量要求。

二适用范围：三黄片生产全过程。

三责任者：生产部、车间主任、工艺员、QA检查员、各工序操作人员

四正文：

1.产品名称及剂型

1.1.中文名：三黃片。

1.2.汉语拼音名：SanhuangPian

1.3.剂型：片剂。

2.产品概述

2.1.【性状】本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显棕色；味苦、微涩。

2.2.【功能主治】清热解毒，泻火通便。用于三焦热盛所至的目赤肿痛，口鼻

生疮，咽喉肿痛，牙龈肿痛，心烦口渴，尿黄、便秘；亦用于急性胃肠炎，痢疾。

2.3.【贮藏】密封。

2.4【包装】铝塑包装。18片/板×2板/盒×400盒

3.处方和依据

3.1.处方(1000片):

大黄300g盐酸小檗碱5g黄芩浸膏21g（相当于黄芩苷15g）

3.2.处方依据：中国药典2010版一部

3.3.制法:

以上三味，黄芩浸膏系取黄芩，加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二次1

小时，第三次40分钟，合并煎液，滤过，滤液加盐酸调节PH值至1～2，静置

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1小时，取沉淀，用水洗涤使PH值至5～7，烘干，粉碎成细粉，测定含量，备

用。取大黄150g，粉碎成细粉，过筛；剩余大黄粉碎成粗粉，加30%乙醇回流提

取三次，滤过，合并滤液，回收乙醇并减压浓缩成稠膏，加入大黄细粉、盐酸小

檗碱细粉、黄芩浸膏细粉及辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，

包糖衣或薄膜衣，即得。

3.4.批准文号：国药准字

4.工艺流程图:

工艺流程图基本符号

表1.

序号符号符号含义

1表示物料。

2对物料进行加工、处理。

3表示质量控制点及控制项目。

4物料、产品在库存放。

5表示物料、工序的流向。

6表示工序所处的环境为30万级。

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黄芩大黄150g

预处理

大黄150g

预处理

粗碎

提取预处理

粉碎