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广元市泰和药业连锁有限公司质量管理制度文件编号：TH－ZL－2015－73
（一）
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广元市泰和药业连锁有限公司质量管理制度文件编号：TH－ZL－2015－73
（二）
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广元市泰和药业连锁有限公司质量管理制度文件编号：TH－ZL－2015－73
（三）
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广元市泰和药业连锁有限公司质量管理制度文件编号：TH－ZL－2015－73
（四）⑴记录范围：指质量管理工作中涉及的各种质量记录。
⑵记录的设计、审核：质量的设计首先由使用部门提出，报质量负责人审
定。
⑶记录的填写：质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏
项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“／”，各
相关负责人签名不允许空白，要签全名。
⑷记录的储存：记录必须按规定期限保存，至少5年。
（七）质量信息管理制度
⑴质量信息收集、查询的定义：是指对医疗器械进、存、销等各环节中所
发现的有关医疗器械质量问题，进行收集并向总部质量管理部门进行的医
疗器械质量调查与追询，以及公司质量管理部门向国家食品药品监督管理
局、各级省食品药品监督管理局、各级市食品药品监督管理局进行的药品
质量调查与追询。
⑵记录的保存：记录保留5年。
（八）质量事故和质量投诉的管理
⑴医疗器械质量事故的定义：是指医疗器械经营过程中，因医疗器械质量
问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性
质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
⑵质量事故的处理：质量负责人接到事故报告后，必须立即前往现场，坚
持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受
到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协
助各有关部门处理事故的善后工作。
（九）有效期的管理
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广元市泰和药业连锁有限公司质量管理制度文件编号：TH－ZL－2015－73
⑴定义：医疗器械的有效期是指医疗器械在规定的储存条件下能够保持其
质量的期限。
⑵近效期医疗器械：距有效期截止日期不足3个月的医疗器械界定为近效
期药品。
⑶近效期医疗器械销售的要求：销售一个月内的近效期医疗器械必须向顾
客告知有效期。
（十）不合格器械销毁管理制度
⑴不合格医疗器械的定义：凡与法定的医疗器械质量标准及有关规定不符
的医疗器械，均属于不合格医疗器械。
⑵不合格医疗器械的处理
1）在医疗器械养护或销售核过程中发现有疑问的，立即下架暂停销售，报
质量负责人进行确认，确认为不合格药品，退回公司，确认为合格品，上
架继续销售。
2）医疗器械验收过程中发现有疑问的，报质量管负责人进行确认，确认为
不合格的药品拒收。
3）药品监督管理部门公告、发文、通知查处以及抽查、检验判定为不合格
的医疗器械，质量负责人立即通知门店停止销售，并在计算机信息管理系
统中进行锁定。
4）不合格医疗器械集中存放在不合格品库（区），并建立不合格医疗器械
管理台帐。
5）不合格医疗器械的报损、销毁由总部质量管理部门统一管理，门店不得
擅自销毁不合格医疗器械；
（十一）门店卫生管理制度
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广元市泰和药业连锁有限公司
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